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脑卒中后肢体痉挛肌肉力学特征改变与运动功能障碍的交互作用机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-23 00:12:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后肢体痉挛肌肉力学特征改变与运动功能障碍的交互作用机制

Public title：

The interaction mechanism between the mechanical changes of spastic muscle and motor dysfunction at extremity of stroke survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中后肢体痉挛肌肉力学特征改变与运动功能障碍的交互作用机制研究

Scientific title：

The interaction mechanism between the mechanical changes of spastic muscle and motor dysfunction at extremity of stroke survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷雁 

研究负责人：

冷雁 

Applicant：

Leng Yan 

Study leader：

Leng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15920466205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15920466205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lengyan@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lengyan@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]719

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Laboratory Animals of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

广东省医学基金，A2021334

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China, A2021334

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确冲击波干预卒中后痉挛肌肉的潜在机制，和痉挛状态下肌源性因素影响上肢运动功能障碍的机制，为促进卒中后痉挛肢体功能恢复提供新思路。  

Objectives of Study：

To clarify the potential mechanism of shock wave intervention in spastic muscles after stroke, and the mechanism of myogenic factors affecting upper limb motor dysfunction under spasticity, to provide new ideas for promoting the recovery of spastic limb function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生命体征不稳定；
2.正在服用肌肉松弛剂或抗痉挛药物的；
3.小脑梗死；
4.凝血功能障碍，电子和金属植入物或上肢皮肤损伤；
5.认知功能障碍(MMSE<21分)；
6.上肢体骨折或非肌肉痉挛导致的关节活动受限。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs;
2. Those who are taking muscle relaxants or antispasmodic drugs;
3. Cerebellar infarction;
4. Coagulation disorders, electronic and metal implants or upper limb skin damage;
5. Cognitive dysfunction (MMSE<21 points);
6. Upper limb fracture or limited joint mobility not caused by muscle spasm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冲击波机械振动干预

干预措施代码：

Intervention：

extracorporeal shock wave intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规运动及电刺激等干预

干预措施代码：

Intervention：

traditional exercise and electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉的张力和硬度生物力学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomechanical characteristics of muscle tone and stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Spasticity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Upper Limb Motor Function Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动峰力矩及总功等运动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematics parameters such as peak moment of joint movement and total work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电均方根值和平均功率频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface EMG rms and average power frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者拟入选脑卒中患者120人（偏瘫侧腕关节屈肌群的MAS评分结果为 1、1+、2、3 级的受试者各30人），每组30人分别采用计算机统计软件产生随机数字表的方法将患者分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 120 stroke patients (30 subjects in each group with a MAS score of 1, 1+, 2, and 3 on the hemiplegia side of the flexor carpal joint) were enrolled in the study. Each group of 30 patients was divided into experimental group and control group by using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 17:02:46
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