简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
肋软骨采取术后镇痛的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-18 01:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肋软骨采取术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study on postoperative analgesia of costal cartilage harvest

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肋软骨采取术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on postoperative analgesia of costal cartilage harvest

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 3060120043

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董文芳 

研究负责人：

范飞 

Applicant：

Dong Wenfang 

Study leader：

Fan Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18410149409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1088772072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 834299987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanfei@psh.pumc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100144

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100144

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020注册第165号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

中国医学科学院整形外科医院院所基金（3060120043）

Source(s) of funding：

Foundation of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究疾病：

自体肋软骨隆鼻术  

Target disease：

Rhinoplasty with autologous costal cartilage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：探索混合药物在自体肋软骨隆鼻术后镇痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the preliminary efficacy and safety of multimodal cocktail intercostal injection for chest pain relief after costal cartilage harvest for rhinoplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.酒精或药物滥用或这项研究中使用的任何药物过敏者，或药物使用禁忌者；
2.长期服用阿片类药物者（每天或几乎每天使用阿片类药物＞ 3 个月）；
3.语言精神障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Numrical Rating scale，NRS）者；
4.麻醉穿刺部位局部皮肤感染、出血等；
5.外科或麻醉医师认为患者不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. An allergy or intolerance to any medicines used in multimodal cocktail intercostal injection or PCA regimen (ropivacaine, parecoxib sodium, epinephrine, compound betamethasone or sufentanil);
2. Chronic analgesic drugs use;
3. Unable to perform Numrical Rating scale (NRS);
4. Local skin infection and bleeding at the anesthesia puncture site;
5. Patients deemed by surgeons or anesthesiologists not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

混合药物注射

干预措施代码：

Intervention：

multimodal cocktail intercostal injection

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因肋间神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block with ropivacaine

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因肋间神经阻滞联合镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

intercostal nerve block with ropivacaine + patient-controlled analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服止痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用前瞻性非随机对照研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a prospective, non-randomized controlled study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，ResMan 临床试验公共管理平台, Clinical Trial Management Public Platform

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2021, ResMan, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 04:01:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统