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宏基因组二代测序在胰腺坏死组织感染微生物诊断中的应用研究：一项诊断试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047244 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-31 01:45:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因组二代测序在胰腺坏死组织感染微生物诊断中的应用研究：一项诊断试验

Public title：

Application of metagenomic next-generation sequencing in microbial diagnosis of pancreatic necrotic tissue infection: a diagnostic test

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宏基因组二代测序在胰腺坏死组织感染微生物诊断中的应用研究：一项诊断试验

Scientific title：

Application of metagenomic next-generation sequencing in microbial diagnosis of pancreatic necrotic tissue infection: a diagnostic test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶博 

研究负责人：

李维勤 

Applicant：

Ye Bo 

Study leader：

Li Weiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18602537296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951839654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bobomaster819@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ctgchina@medbit.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NJKY-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学附属金陵医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Jinling Hospital, Nanjing Univeristy

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaomei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学附属金陵医学院

Primary sponsor：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学附属金陵医院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（BE2016749）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Key Research and Development Program (Social Development) Project (BE2016749)

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：评价宏基因二代测序对于胰腺坏死组织感染的诊断效能； 次要目的：评价宏基因二代测序对临床预后的影响，评价细针穿刺技术的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the diagnostic efficacy of metagenomic next-generation sequencing for infected pancreatic necrosis; Secondary objective: To evaluate the effect of metagenomic next-generation sequencing on clinical prognosis and the safety of fine needle aspiration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期胰腺炎；
2.具有明确胰腺坏死组织感染的影像学特征(如胰周积聚的气体)；
3.已行腹膜后间隙侵入性操作；
4.明确由其他部位引起的发热和血炎症标志物升高；
5.严重免疫功能低下；
6.预计纳入研究48小时内出院或死亡。

Exclusion criteria：

1. Pregnant pancreatitis;
2. Infected necrosis is diagnosed by gas in the necrotic collection on imaging;
3. Receiving intervention or early surgery due to abdominal compartment syndrome or other reasons before admission;
4. known reason of other infectious disease;
5. Patients with preexisting immune disorders;
6. Discharge or death within 48h of anticipated inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2022-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-15 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

金标准：出现持续发热等感染的临床表现，同时细针穿刺或首次有创引流（经皮穿刺或手术）获取的标本微生物培养阳性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gold Standard ：The clinical manifestations of infection such as persistent fever were found, and the microorganism culture obtained by fine needle puncture or first invasive drainage (percutaneous puncture or operation) was positive.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

宏基因二代测序

Index test:

Metagenomic next-generation sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

急性胰腺炎合并胰腺坏死组织感染的人群

例数:

Sample size:

24

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with acute pancreatitis complicated by infected pancreatic necrosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

急性胰腺炎合并全身炎症反应综合征的人群

例数:

Sample size:

24

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with acute pancreatitis associated with systemic inflammatory response syndrome

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学附属金陵医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinling Hospital affiliated to Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断效能（包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy (including sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保守治疗的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rates with conservative treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微创清创或开放手术的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of minimally invasive debridement or open surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local complications rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症和脓毒症休克的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sepsis rate and septic shock rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发器官衰竭的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

new onset organ failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶化的器官衰竭发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worsened organ failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后28天内无器官衰竭天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

organ failure free days within 28 days of enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白、降钙素原、白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, procalcitonin, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症加强护理病房停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in intensive care ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

细针穿刺液

组织：

胰腺或胰周坏死积聚

Sample Name：

Fluid obtained by FNA

Tissue：

Pancreatic or peripancreatic necrosis collection

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内空开，可通过联系研究负责人获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is available within 6 months after the test is completed, and the original data can be obtained by contacting the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表将用于数据的收集和储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management based on Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-11 03:24:57
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