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请与我们联系上传伦理审批文件。 联合高分辨磁共振结构成像及弥散张量成像对不同程度脑室内出血后早产儿神经发育的评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-12 18:29:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 联合高分辨磁共振结构成像及弥散张量成像对不同程度脑室内出血后早产儿神经发育的评估

Public title：

Evaluation of Neurodevelopment in Preterm Infants with Different Degrees of Intraventricular Hemorrhage Combined with HR-MRI and DTI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合高分辨磁共振结构成像及弥散张量成像对不同程度脑室内出血后早产儿神经发育的评估

Scientific title：

Evaluation of Neurodevelopment in Preterm Infants with Different Degrees of Intraventricular Hemorrhage Combined with HR-MRI and DTI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢娜 

研究负责人：

谢娜 

Applicant：

Xie Na 

Study leader：

Xie Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510333130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510333130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xien@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xien@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园一路

Applicant address：

Frist Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

Frist Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦[2020]26-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王静贤

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingxian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

Frist Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 Frist Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路1号

Institution
hospital：

the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Address：

1 Frist Haiyuan Road, Futian District

经费或物资来源：

香港大学深圳医院

Source(s) of funding：

the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

研究疾病：

早产儿脑室内出血  

Target disease：

Intraventricular Hemorrhage of Preterm Infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究计划采用德国西门子Skyra 3.0T MR扫描仪，纳入10名患有生发基质-脑室内出血（GMH-IVH） II-III级并继发脑室出血后扩张（PHVD）需要干预的早产儿、10名GMH-IVH II级但没有PHVD的早产儿及10名足月矫正相同年龄婴儿，对三组婴儿进行高分辨磁共振结构成像(HR-MRI)及弥散张量成像（DTI）扫描，评价三组婴儿脑灰白质浓度和体积及脑白质纤维传导束的完整性的差异，为进一步研究不同程度脑室内出血后早产儿神经发育可能存在差异提供研究基础，为脑室内出血后早产儿的临床干预和康复方案提供理论依据和指导。  

Objectives of Study：

The study plans to perform high-resolution magnetic resonance imaging (MRI) and diffusion tensor imaging (DTI) scans of children with germinal matrix-intraventricular hemorrhage (GMH-IVH) and with posthemorrhagic ventricular dilatation, and normal controls. To evaluate the differences in density and volume of cerebral gray matter and white matter, and cerebral white matter fiber bundles among the three groups of infants, to provide a basis for further study on the possible differences in neurodevelopment of premature infants after different degrees of intraventricular hemorrhage, and to provide theoretical basis and guidance for clinical intervention and rehabilitation programs of preterm infants after intraventricular hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.误纳误入者；
2.明确不符合实验方案或违背试验方案者;
3.无法行颅脑MRI检查的受试者;
4.正在参加其他临床试验的受试者或30天内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Mistakes by mistake;
2. Those who clearly do not meet the experimental protocol or violate the experimental protocol;
3. Subjects who cannot undergo cranial MRI examination;
4. Subjects who are participating in other clinical trials or those participating in other clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2030-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GMH-IVH II-III+PHVD组

样本量：

 10

Group：

GMH-IVH II-III+PHVD Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

GMH-IVH II 组

样本量：

 10

Group：

GMH-IVH II Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高分辨磁共振结构成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-resolution magnetic resonance structure imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

硬盘保存，实验组内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Saved on hard disk, shared within experimental group

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者临床资料用表格记录，磁共振图像用硬盘记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's clinical data is recorded in the form, and the magnetic resonance image is recorded in the hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-01 10:16:28
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