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请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 产妇连续体温变化规律及新生儿评估的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 23:20:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 产妇连续体温变化规律及新生儿评估的观察性研究

Public title：

An observational study of continuous changes in maternal body temperature and neonatal evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外麻醉和硬膜外相关产时发热与产妇和新生儿结局的关系：一项观察性研究

Scientific title：

An observational study of association of epidural anesthesia and epidural-related intrapartum fever with maternal and neonatal outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

魏新川 

Applicant：

Xia Li 

Study leader：

Xinchuan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15881712972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18981830580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1129144272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weixinchuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川省成都市青羊区四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省成都市青羊区四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2021年第244-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平；王海江

Contact Name of the ethic committee：

Zhengping Yong; Haijiang Wang

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

硬膜外相关产时发热  

Target disease：

epidural-related intrapartum fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

我们通过监测产妇分娩过程中体温情况，寻找产妇分娩过程的体温趋势和特征，并探索产妇和新生儿并发症。  

Objectives of Study：

We monitored the maternal temperature in the process of delivery to find the trend and characteristics of maternal temperature in the process of delivery, and to explore maternal and neonatal complications.

药物成份或治疗方案详述：

所有产妇分为普通分娩组和无痛分娩组，普通分娩组不给与任何干预措施，无痛分娩组镇痛配方采用符合指南浓度的的罗哌卡因和舒芬太尼。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All parturients were divided into general delivery group and painless delivery group. The general delivery group was not given any intervention measures. The analgesic formula of painless delivery group was ropivacaine and sufentanil in accordance with the guideline concentration. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.产妇患有自身免疫性疾病的产妇；
2.在妊娠期及分娩前服用大量内固醇药物的产妇；
3.在妊娠被诊断为败血症、脑膜炎、先天性感染或病毒性感染的产妇；
4.在研究前6小时服用过扑热息痛；
5.有严重的皮肤过敏史，特别是塑料过敏史；
6.怀疑有凝血功能障碍；
7.子痫前期。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women with autoimmune diseases;
2.Who took a large amount of steroids during pregnancy and before delivery;
3.Who were diagnosed with sepsis, meningitis, congenital infection or viral infection during pregnancy;
4.Who took paracetamol 6 hours before the study;
5.Had a history of severe skin allergy, In particular, plastic allergy history;
6.Suspected of coagulation dysfunction;
7.Preeclampsia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无痛分娩组

样本量：

 160

Group：

epidural anesthesia group

Sample size：

干预措施：

给与硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

epidural anesthesia

Intervention code：

组别：

普通分娩组

样本量：

 40

Group：

normal delivery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产妇体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

maternal body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从进入产房开始直至分娩结束后2小时

测量方法：

使用无线体温监测传感器（中国睿仁医疗）

Measure time point of outcome：

Start from entering the delivery room and until 2 hours after deliver

Measure method：

use wireless thermometer ithermonitor(Ruiren Medical, China)

指标中文名：

分娩相关资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery related information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

Delivery process

Measure method：

Look through cases

指标中文名：

分娩后三个月随访

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patients were followed up for three months after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后三个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

followed up for three months after delivery

Measure method：

tell phone

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫颈口开3指左右和胎儿娩出后两小时

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

About 3 fingers of cervical opening and two hours after delivery

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

脐动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

实验室监测

Measure time point of outcome：

After delivery of fetus

Measure method：

指标中文名：

产程

指标类型：

主要指标

Outcome：

stages of labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩过程

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

delivery process

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

羊水

指标类型：

主要指标

Outcome：

amniotic fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

during delivery

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

分娩后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

抗生素使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

新生儿APGAR评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonate Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

After delivery of fetus

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

产妇分娩方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

the delivery type of maternal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

After delivery of fetus

Measure method：

looking through cases

指标中文名：

产后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

翻阅病例

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

looking through cases

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为观察性研究，无痛分娩组和普通分娩组产妇知道自己的分组情况，产妇根据自己意愿选择为哪个组（无痛分娩意愿），

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is an observational study. The parturients whether in the epidural anagesia group or in the ordinary delivery group know their grouping, which group the parturients choose according to their wishes (painless delivery intention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床数据采集、实验室检测、三个月随访人员均不知道产妇是否为无痛分娩（单盲）

Blinding：

Clinical data collection, laboratory testing and three-month follow-up did not know whether the parturient was painless delivery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，共享方式: 向研究者联系索取 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, it was open to the public, Sharing method: contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有病历记录表和电子表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are medical records and electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-14 22:39:36
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