中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100046780
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-01-09 22:08:06
注册时间： Date of Registration：	2021-05-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。贝伐珠单抗注射液上市后安全性再评价和经济学评价
Public title：	Post marketing safety and economic evaluation of bevacizumab injection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	贝伐珠单抗注射液上市后安全性再评价和经济学评价
Scientific title：	Post marketing safety and economic evaluation of bevacizumab injection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	史琛	研究负责人：	史琛
Applicant：	Shi Chen	Study leader：	Shi Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15807138405	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15807138405
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	29136909@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	29136909@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	江汉区解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究旨在通过考察贝伐珠单抗注射液在实际临床应用中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效，同时比较免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗，贝伐珠单抗注射液+含铂双药化疗，以及贝伐珠单抗注射液联合免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗治疗不可手术切除的局部晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的成本-效用，综合评价贝伐珠单抗注射液的安全性和经济性，补充完善药品上市前安全性和经济学评价的不足，得出客观科学的评价结论，为医患人员安全合理用药及药品生产企业优化生产工艺、提高产品质量、修改药品说明书提供依据，提高我国临床药品治疗水平。 1.明确贝伐珠单抗注射液在临床的实际使用情况（如用药人群特征、用法用量、疗程等）； 2.明确贝伐珠单抗注射液ADR/AE的发生率、主要表现、处理和转归、主要影响因素； 3.比较免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗、贝伐珠单抗注射液+含铂双药化疗以及贝伐珠单抗注射液联合免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗和治疗晚期非鳞NSCLC的疗效、成本、成本-效果比、成本-效用比； 4.综合评价贝伐珠单抗注射液的安全性以及免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗，贝伐珠单抗注射液联合含铂双药化疗，贝伐珠单抗注射液联合免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗方案分别在治疗不可手术切除的局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的成本-效用，得出客观科学的评价结论，为医药行政管理部门药品遴选淘汰、行政措施、再注册等提供政策依据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate whether bevacizumab injection is safe and effective in clinical application, such as efficacy, adverse reactions and medication plan, and to compare immune checkpoint inhibitor + platinum containing dual drug chemotherapy, bevacizumab injection + platinum containing dual drug chemotherapy, And the cost-effectiveness of bevacizumab injection combined with immune checkpoint inhibitor and platinum containing dual drug chemotherapy in the treatment of unresectable locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer, comprehensively evaluate the safety and economy of bevacizumab injection, supplement and improve the lack of pre marketing safety and economic evaluation of drugs, and draw objective and scientific evaluation conclusions, Objective to provide the basis for the safe and rational use of drugs by doctors and patients, the optimization of production process, the improvement of product quality, and the modification of drug instructions, so as to improve the level of clinical drug treatment in China. 1.Objective to clarify the actual use of bevacizumab injection in clinical practice (such as the characteristics of drug users, dosage, course of treatment, etc.); 2.Objective to determine the incidence, main manifestations, treatment, outcome and main influencing factors of ADR / AE in bevacizumab injection; 3.Objective to compare the efficacy, cost, cost-effectiveness ratio and cost-effectiveness ratio of immune checkpoint inhibitor plus platinum containing dual drug chemotherapy, bevacizumab injection plus platinum containing dual drug chemotherapy, bevacizumab injection plus immune checkpoint inhibitor plus platinum containing dual drug chemotherapy and advanced non squamous NSCLC; 4.To comprehensively evaluate the safety of bevacizumab injection and immune checkpoint inhibitor + platinum containing dual drug chemotherapy, bevacizumab injection combined with platinum containing dual drug chemotherapy, bevacizumab injection combined with immune checkpoint inhibitor + platinum containing dual drug chemotherapy in the treatment of unresectable locally advanced, metastatic and metastatic diseases. Objective to evaluate the cost-effectiveness of metastatic or recurrent non squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), and draw objective and scientific evaluation conclusions, so as to provide policy basis for drug selection and elimination, administrative measures, re registration, etc..

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者依从性差，影响安全性评价者；
2.特殊生理变化，不宜继续接受试验者；
3.资料不全，影响安全性判断者，均不纳入最终数据分析。
经济学评价：
1.合并有其他肿瘤的患者；
2.严重中枢神经系统疾病、心脏疾病、严重肝肾功能损害的患者；
3.接受新辅助化疗或辅助化疗且距入组时间不足6个月；
4.近期活动性出血或近期咯血患者（>=1/2茶匙鲜血）；
5.未控制的高血压、高血压危象患者；
6.给药前4周内，或研究期间计划进行较大创伤性手术，或给药前4周内伤口未全愈合者；
7.既往有消化道穿孔或消化道瘘，或既往使用贝伐珠单抗注射液后出现过穿孔或瘘道的患者。

Exclusion criteria：

1.The subjects' compliance was poor, which affected the safety evaluation;
2.Those with special physiological changes should not continue to accept the test;
3.If the information is incomplete and affects the safety judgment, it will not be included in the final data analysis.
Economic evaluation:
1.Patients with other tumors;
2.Patients with severe central nervous system disease, heart disease and severe liver and kidney function damage;
3.Received neoadjuvant chemotherapy or adjuvant chemotherapy and less than 6 months from the time of enrollment;
4.Patients with recent active bleeding or recent hemoptysis (>= 1 / 2 teaspoon of blood);
5.Uncontrolled hypertension and hypertensive crisis patients;
6.Patients who planned to undergo major traumatic surgery within 4 weeks before administration or during the study period, or whose wounds were not fully healed within 4 weeks before administration;
7.Patients with previous gastrointestinal perforation or fistula, or with previous use of bevacizumab injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	贝伐珠单抗注射液组	样本量：	1500
Group：	Bevacizumab injection group	Sample size：	1500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗组	样本量：	700
Group：	Immune checkpoint inhibitors+Platinum based double drug chemotherapy group	Sample size：	700
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	贝伐珠单抗注射液+含铂双药化疗组	样本量：	700
Group：	Bevacizumab injection+Platinum based double drug chemotherapy group	Sample size：	700
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	贝伐珠单抗注射液+免疫检查点抑制剂+含铂双药化疗组	样本量：	200
Group：	Bevacizumab injection+Immune checkpoint inhibitors+Platinum based double drug chemotherapy group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	聊城市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liaocheng People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市太和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taihe Hospital of Shiyan City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progress-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于实验完成后6个月内公开，读者可在合理范围内向研究负责主要人员索取原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public within 6 months of the completion of the trial and may be obtained by readers from the principal investigators within reasonable limits.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集将通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)进行采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection will be collected and managed by electronic collection and Electronic Data Capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-05-28 04:46:44