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请与我们联系上传伦理批件。 不同参数的三叉神经电刺激对正常成人额颞叶脑区血氧变化的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-10 00:24:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 不同参数的三叉神经电刺激对正常成人额颞叶脑区血氧变化的研究

Public title：

Effect of trigeminal nerve stimulation with different frequencies on activation of cerebral blood oxygen of frontotemporal lobe in healthy adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同参数的三叉神经电刺激对正常成人额颞叶脑区血氧变化的研究

Scientific title：

Effect of trigeminal nerve stimulation with different frequencies on activation of cerebral blood oxygen of frontotemporal lobe in healthy adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟羽佳 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Zhai Yujia 

Study leader：

Ma Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18826072741

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18127880016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaiyj5@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ma_chao99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KY-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-Sen Memorial Hospital，Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Yujuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

健康成人  

Target disease：

Healthy adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对正常人群进行三叉神经电刺激，并同时利用 fNIRS 观察额颞叶大脑皮层氧合血红蛋白含量的实时变化，以明确： 1.不同频率 TNS 刺激对额颞叶脑区活动的影响； 2.三叉神经电刺激对额叶脑区不同部位的活动的影响。  

Objectives of Study：

To determine the real-time changes of oxygenated hemoglobin content in the frontal and temporal cortex by electrical stimulation of the trigeminal nerve in the normal population and fNIRS to clarify: 1.The effect of different frequency TNS stimulation on the activity of the frontotemporal lobe brain area; 2.The effect of electrical stimulation of the trigeminal nerve on the activities of different parts of the frontal lobe.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经脑血管病史；
2.精神疾病病史；
3.长期及短期内心血管药物服用史；
4.药物滥用和酒精依赖；
5.颅脑手术或外伤史；
6.头面部皮肤缺损、感染、较大瘢痕；
7.孕期。

Exclusion criteria：

1.History of neuro-cerebrovascular disease;
2.History of mental illness;
3.Short and long term history of taking cardiovascular drugs;
4.Drug abuse and alcohol dependence;
5.Trauma brain injury or cerebral surgery;
6.Skin defect, infection or large scar of head and face;
7.Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-26 00:00:00至 To 2021-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-26 00:00:00 至 To 2021-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

40 Hz 组

样本量：

 12

Group：

40 Hz group

Sample size：

干预措施：

40 Hz 三叉神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

40 Hz Trigeminal nerve stimulation

Intervention code：

组别：

80 Hz组

样本量：

 12

Group：

80 Hz group

Sample size：

干预措施：

80 Hz 三叉神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

80 Hz Trigeminal nerve stimulation

Intervention code：

组别：

120 Hz 组

样本量：

 12

Group：

120 Hz group

Sample size：

干预措施：

120 Hz 三叉神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

120 Hz Trigeminal nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β值

指标类型：

次要指标

Outcome：

β value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名指定护士根据电脑产生的随机数字对36名研究对象进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated nurse randomly assigned 36 subjects to groups based on random numbers generated by a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年11月26日。采用临床试验公共管理平台（ResMan），http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 26th, 2021. Using the Public Management Platform for Clinical Trials (ResMan), http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表； 2.ResMan电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form. 2.ResMan Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 07:38:36
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