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请与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-02 13:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of rimimazolam tosilate on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing knee surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of rimimazolam tosilate on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing knee surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚涛武 

研究负责人：

龚涛武 

Applicant：

Gong Taowu 

Study leader：

Gong Taowu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15186687552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15186687552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 297486547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 297486547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义汇川区大连路149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2020-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

中国促进健康基金会-2020年黔桂科研基金

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation – Qiangui Scientific Research Fund in 2020

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对膝关节手术患者术后认知功能障碍的临床研究。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of rimimazolam tosilate on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing knee surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
2. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；
3. 患有严重呼吸道病变的患者；
4. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期 SBP≥160 mmHg 或 SBP≤90 mmHg）；
5. 肝、肾功能明显异常者；
6. 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；
7. 患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
8. 入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
9. 经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic or taboo to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazene, naloxone and their drug components.
2. Acute heart failure. Unstable angina. Myocardial infarction occurred within 6 months before screening. Resting ECG heart rate < 50 times / min. Serious arrhythmia. Moderate to severe heart valve disease.
3. Patients with severe respiratory diseases.
4. Patients who did not receive regular antihypertensive therapy or poor blood pressure control ( SBP >= 160 mmHg or SBP <= 90 mmHg in the screening period ).
5. Patients with obvious abnormal liver and kidney functions.
6. Patients with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, cerebrovascular accident history and central nervous system diseases.
7. Patients with mental system diseases and long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction. 8. Patients who participated in any clinical trial within three months before selection.
9. Other conditions that are not suitable for inclusion are determined by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

rimimazolam tosilate 0.1mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

rimimazolam tosilate 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 30

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞玛唑仑 0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

rimimazolam tosilate 0.3mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑 0.2mg

干预措施代码：

Intervention：

咪达唑仑 0.2mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能障碍的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成员采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non - project group members produce random sequence by random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-24 04:30:23
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