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人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-22 23:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证

Public title：

Clinical validity of the human papillomavirus nucleic acid detection and 16/18 typing kit (fluorescence PCR method) for the intended use of the initial screening and combined screening of cervical cancer: a multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒（荧光PCR法）针对其宫颈癌初筛和联合筛查预期用途的临床有效性实验验证

Scientific title：

Clinical validity of the human papillomavirus nucleic acid detection and 16/18 typing kit (fluorescence PCR method) for the intended use of the initial screening and combined screening of cervical cancer: a multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖光东 

研究负责人：

郄明蓉 

Applicant：

Liao Guangdong 

Study leader：

Xi Mingrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85501633

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85501633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guangdong_liao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qmrjzz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Q2017001-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

栾长涛

Contact Name of the ethic committee：

Luan Changtao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号

Contact Address of the ethic committee：

17 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85503401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 scdxyxll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 3rd Section of Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

20 3rd Section of Renmin Road South

经费或物资来源：

上海透景生命科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Tellgen Cooperation

研究疾病：

宫颈病变  

Target disease：

cervical diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

针对宫颈癌筛查预期用途进行临床验证，以评价其用于宫颈癌联合筛查和宫颈癌初筛的临床有效性。  

Objectives of Study：

Clinical validation was conducted for the intended use of cervical cancer screening to evaluate its clinical effectiveness for combined cervical cancer screening and cervical cancer primary screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无民事行为能力人。

Exclusion criteria：

People without capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以阴道镜检查和组织病理学检查结果为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Take colposcopy and histopathological examination results as the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒 (荧光PCR法)，简称透景HPV DNA2+12 试剂

Index test:

Human papillomavirus nucleic acid detection and 16/18 typing kit (fluorescence PCR method), also named Tellgen HPV DNA 2+12 reagent

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

宫颈细胞学检测结果为无宫颈上皮内病变（NILM）的30岁以上女性

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women over the age of 30 who have no cervical intraepithelial lesions (NILM) on cervical cytology.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HPV type

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度，特异度，阳性预测值，阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

宫颈组织

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

Cervical tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈组织

组织：

宫颈组织

Sample Name：

Cervical tissue

Tissue：

Cervical tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

康乐妮团队采取多阶段抽样的方法进行人群选择的随机化，首先通过方便抽样，抽取我国宫颈癌高发的四川省犍为县、陕西省济源市、河南省下治县作为项目开展地，再对各地的卫生经济情况与妇女实际人数进行核查，优先选择从未接受过宫颈癌筛查且适龄妇女人数较多的乡镇进行整群抽样，对其中符合纳入标准的女性进行筛查和随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Leni Kang's team adopted a multi-stage sampling method to randomize population selection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲实验设计，HPV具体检测结果与病人细胞学和阴道镜检测为互盲。

Blinding：

Using a double-blind experimental design, the HPV test results were mutually blinded with the patient's cytology and colposcopy test.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设立登记组采集病史，妇检组进行妇科检查并记录，质控组进行质量控制和讲述注意事项，并录入系统。由康乐妮博士等进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The registration group is set up to collect medical history, the gynecological examination group conducts gynecological examinations and records, and then the quality control group conducts quality control and enters the system. Data management is carried out by Dr. Leni Kang and her team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 15:20:59
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