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心脏移植慢性排斥反应多模态影像评估及预后分析

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100047545
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-02-20 17:52:46
注册时间： Date of Registration：	2021-06-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	心脏移植慢性排斥反应多模态影像评估及预后分析
Public title：	Multimodal imaging evaluation of chronic rejection of heart transplantation and prognostic analysis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	心脏移植慢性排斥反应多模态影像评估及预后分析
Scientific title：	Multimodal imaging evaluation of chronic rejection of heart transplantation and prognostic analysis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱双双	研究负责人：	张丽
Applicant：	Zhu Shuangshuang	Study leader：	Zhang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15971428009	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18907131488
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18846032209@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zli429@hust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430022	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430022
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	江汉区解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

湖北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key R&D Projects in Hubei Province

研究疾病：

心脏移植

Target disease：

Heart transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本项目拟联合多模态影像技术，筛选准确预测HT术后慢性排斥反应的无创影像学参数，构建HT术后不良结局的风险预测系统，并通过临床研究进一步明确其有效性。

Objectives of Study：

This project plans to combine multimodal imaging technology to screen non-invasive imaging parameters that accurately predict chronic rejection after HT, build a risk prediction system for adverse outcomes after HT, and further clarify its effectiveness through clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心肺病；
2.中度至重度慢性肾脏患者；
3.怀孕，可能怀孕或哺乳期的患者；
4.研究者或研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Severe heart and lung disease;
2.Patients with moderate to severe chronic kidney disease;
3.Patients who are pregnant, possibly pregnant or breast-feeding;
4.Researchers or patients deemed unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-22 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-21 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	200
Group：	Case series	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	冠状动脉血管狭窄程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coronary artery stenosis degree	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声应变参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ultrasonic strain parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肌纤维化参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Myocardial fibrosis parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用临床试验公共管理平台。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using clinical trial management public platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-06-20 05:58:15

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