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一项评估智能上消化道内镜图片报告系统有效性的验证性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-05 13:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估智能上消化道内镜图片报告系统有效性的验证性研究

Public title：

A validation study of evaluating the effectiveness of the intelligent image reporting system for esophagogastroduodenoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助系统在消化内镜临床应用中准确性的多中心验证研究

Scientific title：

A study evaluating the performance of an artificial intelligence system in the clinical application of digestive endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董泽华 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Dong Zehua 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15172494283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 terriblebeauty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学第一临床学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2019-K094(Y01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Hospital of Wuhan University, 99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

上消化道疾病  

Target disease：

Upper gastrointestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评估智能上消化道内镜图片报告系统有效性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effectiveness of the intelligent image reporting system for esophagogastroduodenoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者符合胃镜检查的禁忌症；
2.麻醉医师评估受试者不适合接受无痛胃镜检查；
3.有胃外科手术史或残胃者；
4.食管狭窄；
5.食物潴留
6.有活检禁忌的患者；
7.已知活动性上消化道出血或急诊胃镜者；
8.孕期妇女；
9.研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with absolute contraindications to EGD examination;
2.Patients who assessed not suitable for sedated endoscopy by an anesthesiologist;
3.A history of previous gastric surgery or gastric remnant;
4.Esophagus obstruction;
5.Food residue
6.Patients with contraindications to biopsy;
7.Known active upper gastrointestinal bleeding or emergency endoscopy;
8.Patients in pregnancy;
9.Researchers believe that the patient is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-28 00:00:00至 To 2022-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-28 00:00:00 至 To 2022-06-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜医师图片报告组

样本量：

 83

Group：

image report generated by endoscopists

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

EAIRS图片报告组

样本量：

 83

Group：

image report generated by EAIRS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

解剖学标志采图完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

completeness of capturing anatomical landmarks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖学标志采图准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of capturing anatomical landmarks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检过程采图完整度

指标类型：

次要指标

Outcome：

completeness of capturing forceps biopsy procedures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可视部位比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of visible sites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无效图片比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of invalid images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复图片比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of duplicate image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶采图完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

completeness of capturing abnormalities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析由武汉大学人民医院负责实施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Renmin Hospital of Wuhan University is responsible for data management and statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 21:36:28
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