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口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-25 07:46:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trial of effectiveness and safety of navigation and positioning system in clinical use of oral implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植手术导航定位系统临床使用的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial of effectiveness and safety of navigation and positioning system in clinical use of oral implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵海霞 

研究负责人：

王霄 

Applicant：

zhao Haixia 

Study leader：

Wang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683346017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 82266699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haixia.zhao@remebot.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bysywangxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路35号9号楼6层608室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Room 608, Building 9, 35 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京柏惠维康科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Baihui Weikang Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 国械注准20213010215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Third Medical Science Research Ethics Committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京柏惠维康科技有限公司

具体地址：

海淀区花园北路35号9号楼6层608室

Institution
hospital：

Beijing Baihui Weikang Technology Co., Ltd.

Address：

Room 608, Building 9, 35 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

口腔种植  

Target disease：

Oral planting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价北京柏惠维康科技有限公司生产的口腔种植手术导航定位系统临床应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the clinical efficacy and safety of the navigation and positioning system for oral implant surgery produced by Beijing Baihui Weikang Technology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未来1年内有生育计划的女性患者；
2.全身状况及营养状况差的患者；
3.环游内分泌代谢性疾病、血液系统疾病及心血管疾病未控制者；
4.患有系统或局部的骨性疾病如骨软化、骨硬化、骨结核、骨炎、骨肿瘤等；
5.患有系统性免疫性疾病者；
6.长期服用特殊药物者如激素、抗凝药等；
7.妊娠及哺乳期女性；
8.精神病患者、有心里障碍者和有神经系统疾病者，如癫痫；
9.有颌骨和粘膜病变者；
10.头颈部放疗后；
11.舍格伦综合症患者；
12.有尚未控制的牙周病或口腔卫生极差者；
13.不良咬合习惯者如夜磨牙；
14.研究者认为其他不合适参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Female patients who plan to give birth within the next 1 year;
2. Patients with poor general and nutritional status;
3. Uncontrolled endocrine metabolic diseases, blood system diseases and cardiovascular diseases;
4. Suffer from systemic or local bone diseases such as osteomalacia, osteosclerosis, bone tuberculosis, osteitis, bone tumor, etc.;
5. People suffering from systemic immune diseases;
6. Long-term use of special drugs such as hormones and anticoagulants;
7. Pregnant and lactating women;
8. People with mental illness, mental disorders and neurological diseases, such as epilepsy;
9. Patients with jaw bone and mucous membrane lesions;
10. Radiotherapy for the head and neck;
11. Patients with Sjogren's syndrome;
12. People with uncontrolled periodontal disease or poor oral hygiene;
13. Bad occlusal habits such as grinding teeth at night;
14. Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2020-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 81

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用口腔种植导航定位系统植入种植体

干预措施代码：

Intervention：

mplants were implanted using an oral implant navigation and positioning system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导航定位达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Navigation and positioning compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization related

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-10 22:26:03
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