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EB病毒BNLF2b抗体临床性能研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 09:16:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EB病毒BNLF2b抗体临床性能研究

Public title：

Evaluate the performance of anti-EBV BNLF2b antibody

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EB病毒BNLF2b抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Scientific title：

INNODX EBV BNLF2b CMIA Diagnostic Kit for Epstein Barr Virus BNLF2b antibody (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖振铃 

研究负责人：

季明芳 

Applicant：

Xiao Zhenling 

Study leader：

Ji Mingfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5932 7312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 8988 0417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenling.xiao@innodx.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jmftbh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市海沧区新阳街道新园路124号

研究负责人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号

Applicant address：

124, Xinyuan Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

2, Sunwen East Road, Zhongshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

Applicant's institution：

Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. (INNOVAX)

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】械审第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, Zhongshan City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李运景

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunjing

伦理委员会联系地址：

广东省中山市孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2, Sunwen East Road, Zhongshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 8988 0032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lwh@zsph.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中山市孙文东路2号

Primary sponsor's address：

2, Sunwen East Road, Zhongshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

具体地址：

福建省厦门市海沧区新阳街道新园路124号

Institution
hospital：

Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. (INNOVAX)

Address：

124, Xinyuan Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

国家重点研发计划；厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program; Xiamen Innovax Biotech CO., LTD. (INNOVAX)

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

研究EB病毒BNLF2b抗体在鼻咽癌诊断中的性能  

Objectives of Study：

To evaluate the performance of anti-EBV BNLF2b antibodies in the diagnosis of NPC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究者认为不适合纳入的受试者 2. 没有金标准确诊或排除鼻咽癌 3. 从受试者采集的样本符合以下任何一项则排除 ①严重溶血、变质、乳糜、明显受微生物污染的受试者或其他不适合实验的样本； ②无法追溯或样本信息不完整的样本； ③不符合采集、处理、保存、运输要求的受检者样本 4. 仅保留每个受检者最早的样本进行分析，不同临床阶段或鼻咽癌病例治疗前后的样本除外

Exclusion criteria：

1. Subjects whom the investigator deems inappropriate for inclusion, based on clinical judgment, potential risks, or other concerns 2. Subjects without testing results of reference standard to confirm or exclude of NPC 3. Samples collected from subjects meet any of the following conditions, the subjects should be excluded ①Samples collected from subjects that are severely hemolyzed, deteriorated, chylous, or obviously contaminated by microorganisms, or other experimentally unsuitable samples ②Samples that cannot be traced back or those with incomplete sample information. ③Samples collected from subjects that do not meet the requirements for collection, processing, preservation, and transportation 4. Retain only the earliest sample from each subject for analysis, except for samples from different clinical stages or pre- and post-treatment in NPC cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-25 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-25 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学检查、影像学检查及临床常用的其它确认方法等

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination, imaging examination and other confirmation methods commonly used in clinical practice, etc.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

EB病毒BNLF2b抗体

Index test:

anti-EBV BNLF2b antibody

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

鼻咽癌确诊病例

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Confirmed cases of nasopharyngeal carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

1.EBV感染患者，包括EBV感染，急性传染性单核细胞增多症，淋巴瘤 2.其他头颈部疾病患者； 3.干扰样本，如黄疸、溶血（肉眼可见）、脂血、其它病毒抗体阳性样本，如巨细胞病毒、单纯疱疹病毒等 4.少量健康体检者

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

1. Cases with EBV infection related diseases,including EBV infection, acute infectious mononucleosis and lymphoma; 2. Patients with other head and neck diseases; 3. Interference sample; 4. A small number of healthy physical examining personnel

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 梧州 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Wuzhou

单位(医院)：

 梧州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 94 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

样本管理者在试验前通过完全随机公式将样本打乱，使样本上样的顺序与收集顺序不同；如图所示，通过完全随机公式“=RAND()*RAND()”生成完全随机不重复数字辅助列，在样本上样顺序处输入公式“=1+RANK(D3,$D$3:$D$22,0)”，下拉单元格便能生成一组完全不重复的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample manager used a completely random formula to shuffle the sample before the test, so that the order of sample loading is different from the order of collection; as shown in the figure, the completely random formula "=RAND()*RAND()" generates completely random and non-repetitive In the number auxiliary&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

链接：https://pan.baidu.com/s/13DahPjsikXle4qld012lGQ

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/s/13DahPjsikXle4qld012lGQ

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据结果通过仪器记录原始结果，通过和样本信息一一对应形成数据汇总表（通过excel表格方式记录） 临床试验的数据管理和分析由申办方和临床试验机构共同负责，本试验统计分析将由申办方厦门万泰凯瑞生物技术有限公司具体实施。 临床试验完成后，由统计人员按照方案中所规定的入选标准进一步确认入选样本完全符合入选标准的要求，并认真核实是否有符合排除标准或剔除标准的样本结果，如有统计时应去掉，并应书面描述去除的理由。 将所有符合临床试验要求的样本按照方案规定的统计方法进行统计分析，并如实记录统计数据和结果提供给报告撰写者进行临床试验报告的编写。 临床试验中的所有试验数据需客观、及时认证记录同时临床试验数据应具有可追溯性，临床试验报告、病例报告表、临床试验数据表等文件中的数据均应一致且可以追溯至源文件。并且需由临床试验操作者、复核者签字，并经临床试验机构盖封面章和骑缝章。 所有原始试验数据及临床试验资料均应在临床试验机构的药物临床试验机构存档，存档周期应符合该机构的规定时间。对于有误修改的内容，需要操作人员单线划掉，并在修改处签字标注日期及修改原因。 临床试验方案、临床试验小结应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。临床试验所有资料均应由申办者签章。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data results are recorded by the instrument, and the data summary table is formed by one-to-one correspondence with the sample information (recorded in an excel form) The sponsor and the clinical trial institution are jointly responsible for the data management and analysis of the clinical trial. The statistical analysis of this trial will be implemented by the sponsor, Xiamen Wantai Kairui Biotechnology Co., Ltd. After the completion of the clinical trial, the statisticians shall further confirm that the selected samples fully meet the requirements of the inclusion criteria according to the inclusion criteria specified in the protocol, and carefully verify whether there are sample results that meet the exclusion criteria or exclusion criteria. The reasons for removal should be described in writing. All samples that meet the requirements of the clinical trial shall be statistically analyzed according to the statistical methods specified in the protocol, and the statistical data and results shall be truthfully recorded and provided to the report writer for the preparation of the clinical trial report. All test data in clinical trials should be recorded objectively and in a timely manner, and clinical trial data should be traceable. The data in clinical trial reports, case report forms, clinical trial data sheets and other documents should be consistent and traceable to the source documents. It must be signed by the clinical trial operator and reviewer, and stamped by the clinical trial institution with a seal and a seal. All original trial data and clinical trial data shall be archived in the drug clinical trial institution of the clinical trial institution, and the archival period shall comply with the prescribed time of the institution. For the content that has been modified by mistake, the operator needs to cross out the single line, and sign the date and the reason for the modification at the modified place. The clinical trial protocol and clinical trial summary shall be signed and dated by the principal investigator, and submitted to the sponsor after being reviewed and signed by the medical device clinical trial institution. The clinical trial report shall be signed and dated by the coordinating investigator, and submitted to the sponsor after being reviewed and signed by the medical device clinical trial institution of the team leader unit. All clinical trial data should be signed and sealed by the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-28 17:47:43
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