中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100046331
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-20 22:46:02
注册时间： Date of Registration：	2021-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	孤独症谱系障碍儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究
Public title：	Study on the intestinal microecological characteristics of children with autism spectrum disorder and the influencing factors of the effect of probiotics intervention
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	孤独症谱系障碍儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究
Scientific title：	Study on the intestinal microecological characteristics of children with autism spectrum disorder and the influencing factors of the effect of probiotics intervention
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵依含	研究负责人：	韩颖
Applicant：	Zhao Yihan	Study leader：	Han Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15866699689	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13661013288
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaoyihan95@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hanying1568@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市西城区西什库大街8号	研究负责人通讯地址：	中国北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021科研023	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	于岩岩
Contact Name of the ethic committee：	Yu Yanyan
伦理委员会联系地址：	北京市西城区大红罗厂街6号
Contact Address of the ethic committee：	8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	8 Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

合生元营养与护理研究院基金项目

Source(s) of funding：

Biostime Institute of Nutrition and Care Fund Project

研究疾病：

孤独症谱系障碍

Target disease：

autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过分析ASD儿童肠道微生态特点，评价益生菌对ASD儿童认知行为的影响，监测益生菌对ASD儿童肠道微生态、免疫功能的调节作用，揭示影响益生菌干预效果的相关因素及关键环节，并评估益生菌干预的临床安全性，探索适合中国患儿的益生菌干预方法，为将来益生菌的推广应用提供数据支持。

Objectives of Study：

By analyzing the characteristics of the intestinal microecology of children with ASD, evaluate the impact of probiotics on the cognitive behavior of children with ASD, monitor the regulation of probiotics on the intestinal microecology and immune function of ASD children, and reveal the relevant factors and key factors that affect the effect of probiotics intervention It also evaluates the clinical safety of probiotic intervention, explores probiotic intervention methods suitable for children in China, and provides data support for the promotion and application of probiotics in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有其他精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病等的患儿。

Exclusion criteria：

Children with other mental diseases, craniocerebral organic diseases, severe liver and kidney diseases, cardiovascular diseases, autoimmune diseases, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常发育组	样本量：	100
Group：	Normal development group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no	Intervention code：

组别：	干预对照组	样本量：	100
Group：	Intervention control group	Sample size：	100
干预措施：	康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Rehabilitation	Intervention code：

组别：	干预试验组	样本量：	100
Group：	Intervention trial group	Sample size：	100
干预措施：	康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Rehabilitation	Intervention code：

组别：	干预试验组	样本量：	100
Group：	Intervention trial group	Sample size：	100
干预措施：	益生菌干预	干预措施代码：
Intervention：	Probiotic intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	粪便肠道菌群检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal intestinal flora detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组时，干预后1、3、6、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	At the time of enrollment, 1, 3, 6, 12 months after the intervention	Measure method：

指标中文名：	粪便代谢物质检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal metabolite detection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格发育评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical development assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知能力评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive ability assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经系统发育评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nervous system development assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膳食情况、大便情况等胃肠道情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal conditions such as dietary conditions and stool conditions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	湿疹、荨麻疹面积和数目	指标类型：	次要指标
Outcome：	Area and number of eczema and urticaria	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血样本检测IL-4、IL-6、IL-17a和IL-10水平并分析T辅助细胞（Th1,Th2,Th17）和调节性T细胞（Treg）的数量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral blood samples detect IL-4, IL-6, IL-17a and IL-10 levels and analyze the number of T helper cells (Th1, Th2, Th17) and regulatory T cells (Treg)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SPSS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use SPSS software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	试验对象入组后数据录入病例记录表同时录入电子信息采集平台，并由专人管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After the test subjects were enrolled in the group, the data was entered into the case record form and entered into the electronic information collection platform, and the data was managed by a dedicated person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-05-14 04:39:02