中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100046343
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-20 23:35:38
注册时间： Date of Registration：	2021-05-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选
Public title：	Screening of predictive indicators of the efficacy of omalizumab in patients with moderate to severe refractory asthma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选
Scientific title：	Screening of predictive indicators of the efficacy of omalizumab in patients with moderate to severe refractory asthma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	史宏磊	研究负责人：	刘晶
Applicant：	Shi Honglei	Study leader：	Liu Jing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17395612776	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13844021812
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shihei3@mail2.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liujing25@sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省珠海市梅华东路52号	研究负责人通讯地址：	广东省珠海市梅华东路52号
Applicant address：	52 Meihua Road East, Zhuhai, Guangdong	Study leader's address：	52 Meihua Road East, Zhuhai, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第五医院
Applicant's institution：	the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第五医院
Affiliation of the Leader：	the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大五院【2021】伦字第（K26-1）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第五医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-04-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	傅雪婷
Contact Name of the ethic committee：	Fu Xueting
伦理委员会联系地址：	广东省珠海市梅华东路52号
Contact Address of the ethic committee：	52 Meihua Road East, Zhuhai, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	具体地址：	梅华东路52号
Institution hospital：	the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Address：	52 Meihua Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

哮喘

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

基于哮喘患者诱导痰及血中嗜酸性粒细胞计数、肺功能小气道阻力指标及肠-肺微生态变化，进行奥马珠单抗对我国中重度哮喘患者的疗效分析。同时观察治疗过程中副反应事件的发生，明确其临床应用的安全性，最终筛选奥马珠单抗临床应用有效性的生物标记物及其他临床指标，为临床诊治提供靶点。

Objectives of Study：

Based on the changes of induced sputum and blood eosinophils count, lung functions small airway resistance index, and intestinal - lung microecological, the efficacy of omalizumab in patients with moderate to severe asthma in China was analyzed. At the same time, the occurrence of adverse events in the treatment process was observed to clarify the safety of its clinical application. Finally, biomarkers and other clinical indicators for the clinical application effectiveness of omalizumab were screened to provide targets for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.计划怀孕/哺乳期/怀孕的妇女；
2.对免疫球蛋白或本产品的任何配方成分过敏；
3.入组前1个月内使用过免疫调节剂或其他免疫治疗；
4.意识不清或不能配合者；
5.依从性差，中途退出者。

Exclusion criteria：

1. Women planning to become pregnant/lactating/pregnant;
2. Allergic to immunoglobulin or any ingredient of this product;
3. Have used immunomodulators or other immunotherapy within 1 month before enrollment;
4. Those who are unconscious or unable to cooperate;
5. Poor compliance, withdrawing halfway through.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-09 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-14 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	case series	样本量：	200
Group：	case series	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	香港大学深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen Hospital, University of Hong Kong	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诱导痰嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	eosinophil count in induced sputum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	eosinophil count in blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清总IgE	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum total IgE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	哮喘控制测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Asthma Control Test (ACT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血中炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory cytokines in blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痰中炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory cytokines in sputum	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿中3-溴酪氨酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	3- bromotyrosine in urine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年11月，中国临床试验注册中心的Resman原始数据共享平台，http: //www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn, within six months after the trial complete.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：电子采集；数据管理：Excel数据库，病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: electronic collection; Data management:Excel database, Medical record
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-05-14 05:46:20