中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15007487
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-02 12:59:36
注册时间： Date of Registration：	2015-12-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立
Public title：	The establishment of standardized management on hospital patients with high blood glucose
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立
Scientific title：	The establishment of standardized management on hospital patients with high blood glucose
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘晓梅	研究负责人：	马建华
Applicant：	Xiaomei Liu	Study leader：	Jianhua Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15366110069	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025-86621776
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lxmxjtu@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	majianhua@china.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市秦淮区长乐路68号	研究负责人通讯地址：	南京市秦淮区长乐路68号
Applicant address：	68 Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属南京第一医院
Applicant's institution：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ky20111201-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	ethics committee of Nanjing First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属南京第一医院

Primary sponsor：

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

68 Changle Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属南京第一医院	具体地址：	南京市秦淮区长乐路68号
Institution hospital：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Address：	68 Changle Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅

Source(s) of funding：

BL2814010

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过建立非内分泌科高血糖管理的临床路径 t，早期发现住院患者中高血糖患者，提高糖尿病、糖尿病前期的检出率。通过对糖代谢异常的患者进行早期综合干预（教育、临床、药物、运动、饮食），以期减少患者的平均住院日、平均住院费用、并发症发生率、再住院率等。通过不同的胰岛素强化治疗方式，了解对血糖波动、胰岛素抵抗、低血糖发生的影响，指导临床治疗。

Objectives of Study：

To detect the patients with high blood glucose much earlier through theclinical pathway of the high blood glucose management. To reduce the patient's duration of hospital stays, the average hospitalization expenses, incidence of complications and hospitalization rates through the early comprehensive intervention in patients with metabolic abnormalities (education, clinical, medical, sports, food). To understand the influence blood glucose fluctuation,insulin resistance and hypoglycemia through the different insulin intensive therapy.

药物成份或治疗方案详述：

诺和锐30,诺和锐,甘精胰岛素

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

aspart Mix 30/70 ,Aspart,Aspart+glargine

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。
2.肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。
3.在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。
4.由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。
5.现在使用全身激素治疗。
6.心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。
7.已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。
8.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
9.依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。
10.任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。
11.四周内存在感染，存在应激状态的患者。

Exclusion criteria：

1. Patiens accepted other drugs during the past 3 month;
2. Impaired liver function,the alt is 2.5 times of theper limit;serum creatinine is 1.3 times greater than that of theper limit;
3. A history of drug abuse alcohol dependence in the past 5 years;
4. Recurrent hypoglycemic events;
5. using the intravenous hormone therapy;
6. Heart disease:decompensated heart failure (NYHA III type and VI type), unstable angina, cardiomyopathy;
7. Allergic to the drugs or related products (insulin, metal), or local induration in insulin injection site;
8. Pregnancy, breast-feeding,or not using enough contraception(enough refers to the intrauterine device, oral contraceptives, prevent measures);
9. Poor adherence;
10. The probabl basic diseases which may obstruct this study,such as active malignancy, cardiomyopathy, mental disease;
11. There is infection during the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-03 00:00:00至 To 2017-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-03 00:00:00 至 To 2016-02-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	102
Group：	A	Sample size：	102
干预措施：	胰岛素泵（诺和锐）	干预措施代码：
Intervention：	CSII(Aspart)	Intervention code：

组别：	B	样本量：	102
Group：	B	Sample size：	102
干预措施：	诺和锐30	干预措施代码：
Intervention：	aspart Mix 30/70	Intervention code：

组别：	C	样本量：	102
Group：	C	Sample size：	102
干预措施：	诺和锐+甘精胰岛素	干预措施代码：
Intervention：	Aspart+glargine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属南京第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重／身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waistline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	hipline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood routine examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	routine urine test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	urine microalbumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HbA1C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血C肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	c peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼底检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	fundus examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈动脉B超	指标类型：	次要指标
Outcome：	Carotid ethnography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	四肢多谱勒	指标类型：	次要指标
Outcome：	Limb doppler	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿6-异-前列腺素	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-prostaglandin of 24h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

blocked randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-12-02 12:59:36