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抑郁症患者的TMS干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-25 22:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症患者的TMS干预研究

Public title：

TMS intervention study in patients with MDD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者的TMS干预研究

Scientific title：

TMS intervention study in patients with MDD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊怡 

研究负责人：

徐鹏飞 

Applicant：

Zhang Junyi 

Study leader：

Xu Pengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13714536390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811122158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjunyi@ccnlab.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xupf@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Applicant address：

3688 Nanhai Ave., Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

3688 Nanhai Ave., Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-K006-01-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹路1080号

Contact Address of the ethic committee：

1080 Cuizhu Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82926524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kangning_ethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学

Primary sponsor：

Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Primary sponsor's address：

3688 Nanhai Ave., Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学

具体地址：

南山区南海大道3688号

Institution
hospital：

Shenzhen University

Address：

3688 Nanhai Ave., Nanshan District

经费或物资来源：

中国科协青年人才托举工程、深圳高层次人才项目

Source(s) of funding：

Young Elite Scientist Sponsorship Program by the China Association for Science and Technology & High-Level Professional in Shenzhen Program

研究疾病：

重度抑郁症  

Target disease：

Major Depression Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

TMS对抑郁症患者的作用及其脑机制。  

Objectives of Study：

The effect of TMS on MDD and its brain mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除现患抑郁症外的其他精神疾病患者；
2.排除其他全身系统性疾病及脑部器质性病变所致抑郁状态患者；
3.排除头颅疾病、脑补损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史患者；
4.排除严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史患者；
5.排除酒精和药物滥用史患者；
6.排除体内有假牙、心脏起搏器者等金属植入物患者；
7.排除妊娠期及哺乳期的妇女；
8.排除接受过电休克治疗患者。

Exclusion criteria：

1.Exclude patients with other mental diseases other than current MDD;
2.Patients with depression caused by other systemic diseases and brain organic lesions were excluded;
3.Patients with a history of cranial diseases, imagination impairment, epileptic seizures, and other neurological diseases were excluded;
4.Patients with a history of serious systemic diseases such as cardiovascular system, respiratory system, and immune system were excluded;
5.Exclude patients with a history of alcohol and drug abuse;
6.Patients with metal implants such as dentures and pacemakers were excluded;
7.Women during pregnancy and lactation were excluded.
8.Patients receiving electroconvulsive therapy were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-15 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS真刺激

样本量：

 55

Group：

real TMS

Sample size：

干预措施：

TMS真刺激

干预措施代码：

Intervention：

real TMS

Intervention code：

组别：

TMS假刺激

样本量：

 55

Group：

sham TMS

Sample size：

干预措施：

TMS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham TMS

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑网络连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain network connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS干预前后

测量方法：

fMRI

Measure time point of outcome：

before and after TMS intervention

Measure method：

fMRI

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TMS干预前后，以及随访

测量方法：

访谈和自评量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验实施的一名研究人员使用excel产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using Excel by a researcher who was not involved in the implementation of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据由深圳大学徐鹏飞团队统一管理与分析处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study were managed and analyzed by Pengfei Xu's research team from Shenzhen University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-16 05:01:44
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