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探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-17 20:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究

Public title：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of 'Jianpi Lishi Huayu Decoction' on the 'maximum androgen blocking' of advanced prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究

Scientific title：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of 'Jianpi Lishi Huayu Decoction' on the 'maximum androgen blocking' of advanced prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004818

申请注册联系人：

陆莹 

研究负责人：

李小江 

Applicant：

Lu Ying 

Study leader：

Li Xiaojiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17320265178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13820639756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1223952865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxqlovelxj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2021[K]字 020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨“健脾利湿化瘀方”联合最大雄激素阻断在晚期前列腺癌中的临床疗效及ctDNA动态变化研究。观察中药“健脾利湿化瘀方”联合MAB疗法对MAB不良反应、及晚期前列腺癌患者生活质量的影响，寻找中医药发挥作用的有效靶点。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect and ctDNA dynamic change of "Jianpi-Lishi-Huayu Decoction" on the "maximum androgen blocking" of advanced prostate cancer. To observe the effect of traditional Chinese medicine "Jianpi-Lishi-Huayu Decoction" combined with MAB therapy on adverse reactions of MAB and quality of life of patients with advanced prostate cancer, and to find the effective target of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病或患有其他癌症患者；
2.由于脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤患者，或有发展成此类现象危险的患者；
3.对比卡鲁胺或制剂的任何成分过敏；对醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林制剂成分、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者；
4.有中枢神经系统紊乱或精神障碍者，既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
5.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
6.最近3个月参加过其他临床试验；
7.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；
8.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症；
9.患者不能依从试验方案；
10.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious primary diseases of the heart, brain, liver and hematopoietic system or with other cancers;
2. Combined with renal injury due to spinal cord compression or urinary tract obstruction, or who are at risk of developing this phenomenon;
3. Allergic to carlutamine or any component of the preparation;Have a history of allergy to goserrelin acetate/leproterreli;
4. Combined with central nervous system disorders or mental disorders, with a clear history of previous neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia;
5. Factors that affect the absorption of oral drugs (such as inability to swallow, nausea and vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
6. Participated in other clinical trials within the last 3 months;n acetate preparation ingredients, synthetic LH-RH or LH-RH derivatives;
7. The Investigator believes that there is any condition that may harm the subject or cause the subject to fail to meet or perform the study requirements;
8. Increases the risk of participating in the study or of the study drug and, in the investigator's judgment, may result in a serious disease or non-tumor comorbidity that would ineligible the patient for inclusion in the study;
9. Failed to comply with the protocol;
10. Unsuitable for inclusion by attending physicians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-08 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-08 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药，比卡鲁胺+醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine Combined With Bicalutamine And Goserrelin Acetate/Leprorelin Acetate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

比卡鲁胺+醋酸戈舍瑞林/醋酸亮丙瑞林

干预措施代码：

Intervention：

Bicalutamine And Goserrelin Acetate/Leprorelin Acetate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血tPSA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

tPSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清游离睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum free testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

coagulation four indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

前列腺CT/MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT/MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

骨扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30生活质量调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中老年男子睾酮部分缺乏症状自我测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医临床症候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM clinical symptom scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of the experiment, 12 weeks after treatment, 24 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法使用最小化动态随机的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the random method, the method of minimizing dynamic randomness was used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-08 00:13:25
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