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针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONN-16008538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-25 20:21:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究

Public title：

Acupuncture for the sleep quality in patients with mild to moderate depression: a real world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸改善轻中度抑郁症患者睡眠质量的RWS研究

Scientific title：

Acupuncture for the sleep quality in patients with mild to moderate depression: a real world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2014Y2-00206

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴倩 

研究负责人：

符文彬 

Applicant：

Qian Wu 

Study leader：

Wenbin Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580323354

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808888626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqian@vip.163.com63.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuwenbin@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院针灸科住院部

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院针灸科住院部

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州中药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中药大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2015-121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市科技创新委员会

具体地址：

广州市连新路45号

Institution
hospital：

Guangzhou Science Technology and Innovation Commission

Address：

45 Lianxin Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科技创新委员会

Source(s) of funding：

Guangzhou Science Technology and Innovation Commission

研究疾病：

轻中度抑郁症患者失眠  

Target disease：

sleep disorder of depressive patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）遵循病证结合思路，对接受针灸综合治疗的抑郁症患者按照证候分型实施亚组化干预，并设立西药常规药物治疗组进行同期对照，系统回答针灸治疗抑郁症失眠的有效性问题，基于病证结合思路，通过辨证论治进行个性化干预的针灸综合疗法是否存在优效等问题。 （2）对各患者亚群（sub-groups）基于病证结合的思路进行疗效比较，具体包括针灸综合治疗对改善不同证候类型抑郁症患者失眠症状，提高睡眠质量的临床疗效差异；对同一证候类型患者，在结合辨证论治个体化干预相比西医药物治疗是否存在疗效差异。 （3）针对中医和中西医结合临床研究中存在的干预复杂、疗效指标不一致、样本量不足等问题，以针灸治疗颈椎病的临床诊疗数据为研究对象进行数据挖掘研究，建立针灸治疗抑郁症疗效评估数学模型，以通过临床电子注册系统采集的病例数据为训练样本，建立抑郁症失眠评价学习模型，构建基于数据挖掘技术的中医临床诊疗数据分析与预测技术，进行实施一项RWS 研究，,以公认的诊断标准纳入患者，根据具体临床情况进行西医/针灸干预，获取前瞻性颈椎病临床数据，通过在试验不同阶段利用数据挖掘模型对疗效进行分析，以验证数据挖掘方法的分析准确性和实用性。 （4）在上述针灸改善抑郁症患者睡眠质量的疗效比较和数据挖掘研究基础上，依据研究数据结果制订针灸治疗抑郁症的诊疗规范方案，并在广州市及广东省内进行推广。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of acupuncture and paroxetine in the treatment of depression-induced insomnia using a real world study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 排除器质性精神障碍或，精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁；
② 年龄小于18岁、大于65岁；
③ 不能理解量表内容，无法进行疗效评价者；
④ 孕妇、合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者、畏针者；
⑤ 不配合治疗方案安排。

Exclusion criteria：

1. Patients with organic mental disorders or psychoactive substances and non-addictive substance-induced depression;
2. Aged younger than 18 or older than 65;
3. Not able to understand the questionnaire and the efficacy not able to be evaluated;
4. Pregnant women, patients with angle-closure glaucoma, epilepsy, manic disease, severe cardiovascular, liver, kidney, and hematopoietic system diseases, and patients with a fear of needles;
5. Individuals unwilling to cooperate with the treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-25 00:00:00至 To 2017-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-25 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 110

Group：

1

Sample size：

干预措施：

综合针灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

integrated acupuncture method

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 110

Group：

2

Sample size：

干预措施：

盐酸帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine Hydrochloride

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 110

Group：

3

Sample size：

干预措施：

针灸综合疗法+盐酸帕罗西汀

干预措施代码：

Intervention：

integrated acupuncture method+Paroxetine Hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of integrated traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The firstaffiliated hospital of Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Suicidal Ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Adverse Drug Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血常规

组织：

血液

Sample Name：

blood routine

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Single use only, discards after use

标本中文名：

肝肾功能检查

组织：

血液

Sample Name：

test of liver and kidney function

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Single use only, discards after use

标本中文名：

尿常规

组织：

尿液

Sample Name：

routine urine test

Tissue：

urine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设立针灸综合治疗组、西医药物治疗组和西药+针灸治疗组，按患者实际病情及意愿分组。由于采用实用性临床研究设计，要求根据患者病情选择治疗方案，故本研究不设盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

divide the patients into three group according to their dondition of illness, the patients' wills and the doctors' suggestions.so there is no blinding methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究完成后1年，通过ResMan共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 1 year, the public available the individual pariticipant data via ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将为每名受试者保存一份纸质和电子版档案.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is three ways to save the files:E-record,paper documents.(EpiDaTa)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-25 20:21:31
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