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基于同伴教育员传递HIV自检试剂促进青年男男性行为者检测的一项群体随机对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-02 03:47:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于同伴教育员传递HIV自检试剂促进青年男男性行为者检测的一项群体随机对照实验

Public title：

Based onpeer educator delivery to promote HIV self-testing among young men who have sex with men:a cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于同伴教育员传递HIV自检试剂促进青年男男性行为者检测的一项群体随机对照实验

Scientific title：

Based onpeer educator delivery to promote HIV self-testing among young men who have sex with men:a cluster randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莹 

研究负责人：

江洪波 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Jiang Hongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13054415954

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926481525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyingjiayou818@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongbojiang3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区江海大道

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区江海大道

Applicant address：

Jianghai Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Jianghai Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510006

申请人所在单位：

广东药科大学

Applicant's institution：

Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZhuhaiCDC-202107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周毅

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yi

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区南屏镇卫康路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Weikang Road, Nanping Town, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学，公共卫生学院

Primary sponsor：

Guangdong Pharmaceutical University, School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区江海大道

Primary sponsor's address：

Jianghai Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

海珠区江海大道

Institution
hospital：

Guangdong Pharmaceutical University

Address：

Jianghai Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

珠海市疾控内部筹资

Source(s) of funding：

Internal Institute Funding of Zhuhai Center for Disease Prevention and Control

研究疾病：

艾滋病病毒  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项整群随机对照试验，探索基于同伴教育员向其社交网络传递自检试剂在促进青年MSM进行HIV检测的效果，为我国推广基于社交网络传递HIV自检试剂的使用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a cluster randomized controlled trial to explore the effect of peer educators' delivery of self-test reagents to their social networks in promoting the use of HIV testing for YMSM, and to provide science for the promotion of the use of HIV self-test reagents based on social networks in my country in accordance with.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不同意接受问卷调查者。

Exclusion criteria：

Those who do not agree to accept the questionnaire survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同伴教育员标准组

样本量：

 47

Group：

Peer educator standard group

Sample size：

干预措施：

同伴教育员干预

干预措施代码：

Intervention：

Peer educator intervention

Intervention code：

组别：

研究对象标准组

样本量：

 141

Group：

Subjects standard group

Sample size：

干预措施：

研究对象干预

干预措施代码：

Intervention：

Subjects intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海旭同志愿服务中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhuhai Xutong service center

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组研究对象的检测比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportions of subjects tested in each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

每组研究对象首次阳性比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects positive for first-time in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

每组阳性者确诊的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of positive patients diagnosed in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

研究对象无保护性行为的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects having unprotected sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

每组同伴教育员的检测比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of peer educators tested in each group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

同伴教育员无保护性行为的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of peer educators having unprotected sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

比例

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Proportions

指标中文名：

对比两组试验期间发生的负面事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparing adverse events during this study groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集阶段

测量方法：

对比

Measure time point of outcome：

During data collection

Measure method：

Comparison

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指尖

Sample Name：

Blood

Tissue：

Fingertip

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东药科大学公共卫生学院课题组成员黄莹采用采用计算机产生随机数字，进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Huang Ying, a member of the research group from the School of Public Health of Guangdong Pharmaceutical University, used a computer to generate random numbers and randomly divided them into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在WWW.SESHGlobal.ORG 网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be avaliable by putting on the website of WWW.SESHGlobal.ORG

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use an electronic data capture to capture the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:23:37
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