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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 环孢素A治疗不明原因复发性流产：一项前瞻性、随机、双盲、优效性、安慰剂对照、单中心试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-09 16:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 环孢素A治疗不明原因复发性流产：一项前瞻性、随机、双盲、优效性、安慰剂对照、单中心试验

Public title：

Cyclosporine A in the treatment of unexplained recurrent abortion: a prospective, randomized, double-blind, superior efficacy, placebo-controlled, single-center trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环孢素A治疗不明原因复发性流产：一项前瞻性、随机、双盲、优效性、安慰剂对照、单中心试验

Scientific title：

Cyclosporine A in the treatment of unexplained recurrent abortion: a prospective, randomized, double-blind, superior efficacy, placebo-controlled, single-center trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王楠 

研究负责人：

葛红山 

Applicant：

Wang Nan 

Study leader：

Ge Hongshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15397298319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18451687530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangnanchn2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dafeng76@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵南路399号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵南路399号

Applicant address：

399 Hailing Road South, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

399 Hailing Road South, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市海陵南路399号

Primary sponsor's address：

399 Hailing Road South, Taizhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

海陵南路399号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

399 Hailing Road South

经费或物资来源：

研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research Funding for Postgraduates

研究疾病：

不明原因复发性流产  

Target disease：

Recurrent abortion of unknown cause

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究环孢素A是否能提高不明原因复发性流产患者的活产率。  

Objectives of Study：

To explore whether cyclosporine A can increase the live birth rate of patients with unexplained recurrent miscarriage.

药物成份或治疗方案详述：

β-HCG阳性患者，服用CsA（新山地明）2～4 mg/Kg，每日2次，为期6个月，并在服药第15天、第30天，查最低血CsA浓度，使药物剂量维持在80～150 mg/L。对照组患者在同样的时间段服用相同外观和剂量的安慰剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with β-HCG positive were given CsA (Xinshanming) 2 - 4 mg/Kg twice a day for 6 months, and the lowest blood CsA concentration was checked on the 15th and 30th day of treatment to maintain the drug dose at 80 - 150 mg/L. Patients in the control group received a placebo of the same appearance and dose over the same period of time. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任何感染、内分泌和解剖异常；
2. 获得血栓性血友病患者；
3. 女方抗磷脂抗体或其他自身抗体阳性；
4. TORCH检测及其他传染病的检查阳性者；
5. 严重心、肝、肾功能不全者；
6. 入选研究前3个月注射过疫苗者；
7. 入选研究前1个月内服用其他试验药或正在参加其他临床研究；
8. 对服用的药物或其成分过敏；
9. 主治医生认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Any infection, endocrine and anatomical abnormalities;
2. Acquire patients with thrombotic hemophilia;
3. The woman is positive for antiphospholipid antibodies or other autoantibodies;
4. Those who have tested positive for TORCH and other infectious diseases;
5. Severe heart, liver, and kidney dysfunction;
6. Those who have been vaccinated 3 months before being selected for the study;
7. Take other experimental drugs within 1 month before being selected for the study or are participating in other clinical studies;
8. Allergic to the taken medicine or its components;
9. The attending doctor believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

服用环孢素口服液

干预措施代码：

Intervention：

Take cyclosporine oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈口

指标类型：

主要指标

Outcome：

The opening of the cervix

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确定妊娠后每两周

测量方法：

B型超声

Measure time point of outcome：

Every two weeks after determine pregnancy

Measure method：

Type B ultrasound

指标中文名：

血液HCG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood HCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Before into the group

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药第15天、第30天

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

The 15th and 30th day of taking the medicine

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

自身抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoantibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Before into the group

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

病原四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogenic four

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

Before into the group

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前；第二周；最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

In the former of the group;In the second week;After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前；第二周；最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

In the former of the group;In the second week;After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前；第二周；最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

In the former of the group;In the second week;After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组前；第二周；最后一次服用药物后

测量方法：

采集尿液

Measure time point of outcome：

In the former of the group;In the second week;After the last medication

Measure method：

Collect urine

指标中文名：

Th1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

Th2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

Th17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

Treg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前；第二周；最后一次服用药物后

测量方法：

采集静脉血

Measure time point of outcome：

In the former of the group;In the second week;After the last medication

Measure method：

Venous blood was collected

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

The group of former

Measure method：

Electrocardiogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

spss的随机数字生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Nunber Generators in SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲。分组的细节将会由不参加本次临床试验的护士记录保管。

Blinding：

Double blindness was used.The details of the grouping will be kept by nurses who are not participating in the clinical trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6月内上传至中国临床实验注册中心官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial should be uploaded to the official website of the Chinese Clinical Trial Registry within 6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录，病例报告表，采用ResMan进行数据管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data included original records, case report forms, and data management was performed using RESMAN.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 04:40:33
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