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抑郁症基于网络化认知行为治疗的随机对照临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-23 20:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症基于网络化认知行为治疗的随机对照临床试验研究

Public title：

Internet-based cognitive behavioral therapy for depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症基于网络化认知行为治疗的随机对照临床试验研究

Scientific title：

Internet-based cognitive behavioral therapy for depression: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖宇华 

研究负责人：

卢次勇 

Applicant：

Liao Yuhua 

Study leader：

Lu Ciyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15920398377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13610355985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoyuhua0011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luciyong@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区兴南路京光海景A座裙楼，深圳市南山区慢性病防治院精神卫生科289

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

289 Block A, Jingguanghaijing Building, Xingnan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

74 Second Zhonshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区慢性病防治院

Applicant's institution：

Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control

研究负责人所在单位：

中山大学

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ll20210012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市南山区慢性病防治院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝洁靓

Contact Name of the ethic committee：

Hao Jieliang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区华明路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Huaming Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 26648381

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院流行病与卫生统计办公室

Primary sponsor：

Department of Medical Statistics and Epidemiology, School of Public Health, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Second Zhonshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市南山区慢性病防治院

具体地址：

南山区兴南路京光海景A座裙楼，深圳市南山区慢性病防治院精神卫生科206

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control

Address：

206 Block A, Jingguanghaijing Building, Xingnan Road, Nanshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于网络的抑郁症认知行为治疗对高危人群抑郁情绪的影响，以及对抑郁症患者抑郁症状缓解、降低抑郁复发风险的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Internet-based cognitive behavioral therapy for depression on depression in high-risk groups, as well as its effect on alleviating depression symptoms and reducing the risk of depression recurrence in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有脑外伤、脑炎、癫痫等神经系统疾病史者；
2. 自杀高风险；
3. 酒精或药物滥用；
4. 孕妇或哺乳期妇女；
5. 因躯体疾病影响功能无法参与项目；
6. 有其他精神病性障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of neurological diseases such as brain trauma, encephalitis, epilepsy, etc.;
2. High risk of suicide;
3. Alcohol or drug abuse;
4. Pregnant or breastfeeding women;
5. Unable to participate in the project due to physical illness affecting function;
6. Patients with other psychotic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 93

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

网络化认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 93

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

线上健康教育资料

干预措施代码：

Intervention：

E-psychoeducation

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 93

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

延迟治疗

干预措施代码：

Intervention：

Delay to treatment

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 85

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

网络化认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

 85

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

面对面CBT

干预措施代码：

Intervention：

Face-to-face CBT

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

 88

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

网络化认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

7组

样本量：

 88

Group：

Group 7

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant

Intervention code：

组别：

8组

样本量：

 88

Group：

Group 8

Sample size：

干预措施：

ICBT+抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

ICBT + antidepressant

Intervention code：

组别：

9组

样本量：

 88

Group：

Group 9

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物

干预措施代码：

Intervention：

Antidepressant

Intervention code：

组别：

10组

样本量：

 88

Group：

Group 10

Sample size：

干预措施：

ICBT+抗抑郁药

干预措施代码：

Intervention：

ICBT + antidepressant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市南山区慢性病防治院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan Center for Chronic Disease Control

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病人健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalize Anxiety Disorder (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凯斯勒心理困扰问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kessler-10 Psychological Distress Scale (K-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童期虐待问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭功能失调问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family Dysfunction Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件列表

指标类型：

次要指标

Outcome：

List of Life Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-Efficacy Scale (GSES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六维度健康状况调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form Six-Dimension (SF-6D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症病耻感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Stigma Scale (DSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明国际神经精神访谈问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MINI-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物依从性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Compliance Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药物副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Antidepressant Side Effects Scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire (MDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象改善量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression (CGI-I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequece will be generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-15 10:15:26
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