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以基因亞型指導低劑量依法韋侖在華裔愛滋病病毒感染者的臨床應用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-15007465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-02 19:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以基因亞型指導低劑量依法韋侖在華裔愛滋病病毒感染者的臨床應用

Public title：

A genotype guided low-dose approach to the use of efavirenz in Chinese HIV patients

注册题目简写：

EFV low dose study

English Acronym：

EFV low dose study

研究课题的正式科学名称：

以基因亞型指導低劑量依法韋侖在華裔愛滋病病毒感染者的臨床應用

Scientific title：

A genotype guided low-dose approach to the use of efavirenz in Chinese HIV patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 EFV2014; CUHK-NTEC CREC ref 2014.571; KWC-REC ref KW/EX-15-066(86-02)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCRB00490

申请注册联系人：

Teddy Lam 

研究负责人：

Teddy Lam 

Applicant：

Teddy Lam 

Study leader：

Teddy Lam 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39436827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39436827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 teddylam@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 teddylam@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/341

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/341

申请注册联系人通讯地址：

Room 801F, 8th Floor, Lo Kwee-seong Integrated Biomedical Sciences Building, School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong Shatin, NT Hong Kong

研究负责人通讯地址：

Room 801F, 8th Floor, Lo Kwee-seong Integrated Biomedical Sciences Building, School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong Shatin, NT Hong Kong

Applicant address：

Room 801F, 8th Floor, Lo Kwee-seong Integrated Biomedical Sciences Building, School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong Shatin, NT Hong Kong

Study leader's address：

Room 801F, 8th Floor, Lo Kwee-seong Integrated Biomedical Sciences Building, School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong Shatin, NT Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

Applicant's institution：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

Affiliation of the Leader：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KWC-REC ref KW/EX-15-066(86-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Kowloon West Cluster Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Kowloon West Cluster Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

Primary sponsor：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

Primary sponsor's address：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

Dr Leung Wai Shing, Take on all the responsibilities of sponsorship jointly with the primary sponsor

具体地址：

Chinese University of Hong Kong

Institution
hospital：

Dr Leung Wai Shing, Take on all the responsibilities of sponsorship jointly with the primary sponsor

Address：

Chinese University of Hong Kong

经费或物资来源：

The Chinese University of Hong Kong

Source(s) of funding：

The Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

愛滋病病毒感染者  

Target disease：

HIV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以基因亞型指導低劑量依法韋侖在華裔愛滋病病毒感染者的臨床應用  

Objectives of Study：

Dose optimization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) pregnant or nursing mothers;
2) have concurrent opportunistic infection or malignant disease, or any AIDS-defining illness;
3) on treatment or prophylaxis for an opportunistic infection;
4) have inadequate renal function (estimated creatinine clearance of <50 mL/min) or significantly deranged laboratory tests (e.g. ALT 1.5*upper limit of normal);
5) have documented non-adherence to study medications or HAART or documented history of illicit substance abuse;
6) illiterate or unable to communicate with study team; or
7) unable or refuse to participate or give consent.

Exclusion criteria：

1) pregnant or nursing mothers;
2) have concurrent opportunistic infection or malignant disease, or any AIDS-defining illness;
3) on treatment or prophylaxis for an opportunistic infection;
4) have inadequate renal function (estimated creatinine clearance of <50 mL/min) or significantly deranged laboratory tests (e.g. ALT 1.5*upper limit of normal);
5) have documented non-adherence to study medications or HAART or documented history of illicit substance abuse;
6) illiterate or unable to communicate with study team; or
7) unable or refuse to participate or give consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 50

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

Efavirenz 400mg orally daily versus 600mg orally daily, in combination with other anti-retrovirals, 4 months

干预措施代码：

Intervention：

Efavirenz 400mg orally daily versus 600mg orally daily, in combination with other anti-retrovirals, 4 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong 

单位级别：

 School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong 

Institution
hospital：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

School of Pharmacy, Chinese University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Proportion of subject having sufficient viral suppression, viral load < 75 copies per mL, 4 months

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subject having sufficient viral suppression, viral load < 75 copies per mL, 4 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4 months

测量方法：

viral load < 75 copies per mL

Measure time point of outcome：

4 months

Measure method：

viral load < 75 copies per mL

指标中文名：

Plasma concentration of efavirenz, 4 months

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of efavirenz, 4 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4 months

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 months

Measure method：

指标中文名：

sleep scale

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Measure time point of outcome：

Measure method：

measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

occurrence of adverse effects or discontinuation

指标类型：

次要指标

Outcome：

occurrence of adverse effects or discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

simple randomization

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2015-11-27 20:45:49
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