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老年人群听力损失相关因素队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-26 22:08:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年人群听力损失相关因素队列研究

Public title：

A cohort study on factors influencing the hearing loss of senior peopIe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人群听力损失相关因素队列研究

Scientific title：

A cohort study on factors influencing the hearing loss of senior peopIe

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵非凡 

研究负责人：

吴皓 

Applicant：

Zhao Feifan 

Study leader：

Wu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15821906757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601621152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 405171245@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhao@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区锦尊路115号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

115 Jinzun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200000

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2021-T75-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mochi

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699 5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

听力损失  

Target disease：

hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.获得老年性聋的临床流行病学数据，明确听力学表型； 2.获得老年性聋相关危险因素以及老年性聋与认知功能的关系；通过建立老年性聋风险预测模型，早期发现易感人群； 3.探索老年性聋的遗传易感基因，阐明潜在发病机制； 4.建立老年性聋队列人群临床信息+生物样本信息+随访信息+机制研究信息数据库。  

Objectives of Study：

1.To obtain clinical epidemiological data of presbycusis and identify the audiological phenotype; 2.To investigate risk factors for presbycusis and the relationship between presbycusis and cognitive function; To establish a risk predictive model for presbycusis and early find people in high-risk; 3.To explore susceptibility genes of presbycusis and identify the underlying pathogenesis; 4.To establish a database of clinical information and biological sample information and follow-up information and mechanism research information in the cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.各种原因造成的口头或书面均无法正常交流的受试者；
2.长期依靠轮椅或长期卧床的受试者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who are unable to communicate either orally or in writing for any reason;
2.Chronically wheelchair dependent or bedridden subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2031-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳聋易感组vs耐受组vs普通组

样本量：

 20000

Group：

deafness susceptible group vs the tolerance group vs normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple intelligent mental state checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website (http://www.chictr.org.cn) within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-18 22:44:46
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