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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多药联合治疗癌性神经病理性疼痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-11 18:51:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多药联合治疗癌性神经病理性疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of multidrug combination in the treatment of cancerous neuropathic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多药联合治疗癌性神经病理性疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of multidrug combination in the treatment of cancerous neuropathic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯俊杰 

研究负责人：

侯俊杰 

Applicant：

Hou Junjie 

Study leader：

Hou Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13804330689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13804330689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houjunjie1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houjunjie1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

Applicant address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省人民医院

Applicant's institution：

Jilin Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

吉林省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省人民医院

Primary sponsor：

Jilin Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1183号

Primary sponsor's address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省人民医院

具体地址：

朝阳区工农大路1183号

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Address：

1183 Gongnong Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林省卫生与卫生技术创新项目 (2020Z023)

Source(s) of funding：

Jilin Province Health and Health Technology Innovation Project (2020Z023)

研究疾病：

癌性神经病理性疼痛  

Target disease：

Cancerous neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨非甾体抗炎药艾瑞昔布联合美施康定与乐瑞卡治疗癌性神经病理性疼痛的疗效评价及不良反应防治。  

Objectives of Study：

Objective To evaluate the efficacy and prevention of adverse reactions in the treatment of cancerous neuropathic pain with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), erecoxib, mesocontin and loreka.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院前有恶心呕吐、留置导尿、肠梗阻的患者；
2.孕妇和哺乳期妇女；
3.对本研究药物过敏者；
4.严重胃肠疾病和心功能不全。

Exclusion criteria：

1. Patients with nausea and vomiting, indwelling catheterization, and intestinal obstruction before admission;
2. Pregnant and lactating women;
3. Those who are allergic to the drugs in this study;
4. Severe gastrointestinal disease and cardiac insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾瑞昔布联合美施康定和乐瑞卡

干预措施代码：

Intervention：

Erexib is combined with Mercy Contin and Lerica

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美施康定和乐瑞卡

干预措施代码：

Intervention：

Mercy Contin and Lerica

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分法（NRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Pain Score (NRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

数字评分

Measure time point of outcome：

Before and after the treatment

Measure method：

Numeral Score

指标中文名：

美施康定的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dose of Mercy Contin applied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与研究负责人邮件联系，houjunjie1979@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge of the study by email, houjunjie1979@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-25 21:14:07
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