中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100045748
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-23 21:15:32
注册时间： Date of Registration：	2021-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于脑功能连接的不同亚型重性抑郁障碍的个体化经颅刺激治疗
Public title：	Individualized transcranial magnetic stimulation of different subtypes of major depressive disorder based on brain function connection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑功能连接的不同亚型重性抑郁障碍的个体化经颅刺激治疗
Scientific title：	Individualized transcranial magnetic stimulation of different subtypes of major depressive disorder based on brain function connection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹燕翔	研究负责人：	王刚
Applicant：	Cao Yanxiang	Study leader：	Wang Gang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1165 9276	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1169 5727
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sixiangliang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qinqin1818@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2021）科研第（68）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-06-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱雪泉
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Xuequan
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5834 0320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	西城区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Xicheng District
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	德胜门外大街安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Deshengmen Outside Street, Xicheng District

经费或物资来源：

学科建设经费

Source(s) of funding：

Discipline Construction Funds

研究疾病：

重性抑郁障碍

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索建立针对不同亚型的抑郁症，基于网络之间和网络内大脑区域的功能连接模式的个体化rTMS治疗技术，从而优化目前rTMS治疗。 1.主要目标：比较以忧郁/快感缺失和焦虑为特征的两组抑郁症患者基于不同环路的rTMS治疗的疗效差异。 2.次要目标： (1)分析忧郁/快感缺失与焦虑特征的两组抑郁症患者之间的神经环路异常，大脑功能连接模式差异； (2)分析个体化rTMS治疗对神经环路异常的影响； (3)分析基线大脑功能连接模式对rTMS疗效的预测作用。

Objectives of Study：

To explore the establishment of individualized rTMS treatment technology for different subtypes of depression, based on the functional connectivity pattern of brain regions between networks and within networks, so as to optimize the current rTMS treatment. 1.Main objective: To compare the efficacy of rTMS based on different circuits in two groups of depressed patients with depression/anhedonia and anxiety. 2.Secondary objective: (1)The neural circuitry abnormalities and the difference in brain functional connectivity patterns between the two groups of depression/anhedonia and anxiety were analyzed; (2)To analyze the effects of individualized rTMS treatment on neural circuit abnormalities; (3)To analyze the predictive effect of baseline brain functional connectivity patterns on the efficacy of rTMS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有神经系统疾病史，包括头部外伤、癫痫、脑炎、脑肿瘤等；
2.当前符合其他重要精神疾病诊断者，包括神经认知障碍、神经发育障碍、精神分裂症、双相障碍、继发性抑郁、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍；
3.当前抑郁发作伴有精神病性症状者；
4.有高自杀风险，定义为HAMD-17第3项>=3分；
5.脑电图中度及以上异常者、或脑电图轻度异常且有临床意义者；
6.重大躯体疾病或不稳定性躯体状况；
7.受试者生命体征、实验室检查、心电图检查出现异常项目，研究者判断有显著临床意义，并会影响受试者安全或试验结果；
8.体内有金属植入物者、带心脏起搏器、动脉金属夹者；
9.筛选前3个月内接受过ECT，TMS，VNS，DBS或光照治疗者；
10.难治性抑郁患者，定义：2种抗抑郁药充分治疗疗效不充分；疗效不充分的定义为，抗抑郁治疗疗效问卷（ATRQ）评价重性抑郁障碍症状严重程度的改善<50%。充分的抗抑郁治疗定义为，按照ATRQ详细说明以最低剂量（或较高剂量）接受至少6周持续时间的抗抑郁治疗；
11.对草酸艾司西酞普兰过敏者，或既往草酸艾司西酞普兰疗效不佳者；
12.入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂者；
13.妊娠或哺乳期妇女；
14.不愿或不能在试验期间及末次治疗后30天内采取有效避孕措施的育龄期妇女和男性受试者。

Exclusion criteria：

1.Have a history of neurological diseases, including head trauma, epilepsy, encephalitis, brain tumor, etc.
2.Persons currently eligible for other important psychiatric diagnoses, including neurocognitive impairment, neurodevelopmental disorder, schizophrenia, bipolar disorder, secondary depression, obsessive compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol (or drug) dependence or abuse, and personality disorders;
3.Current depressive episode accompanied by psychotic symptoms;
4.High suicide risk, defined as >=3 points in item 3 of HAMD-17;
5.Patients with moderate or above EEG abnormality, or mild EEG abnormality with clinical significance;
6.Major physical diseases or unstable physical conditions;
7.Abnormal items in the subjects' vital signs, laboratory examination and ECG examination, which are judged by the investigator to have significant clinical significance, will affect the safety of the subjects or the test results;
8.Patients with metal implants, pacemakers or metal clips in the arteries;
9.Screening patients who had received ECT, TMS, VNS, DBS or light treatment within the previous 3 months;
10.Patients with refractory depression, defined as having inadequate efficacy after adequate treatment with two antidepressants;Inadequate efficacy was defined as an improvement of < 50% in the severity of major depressive disorder as measured by the Antidepressant Treatment Efficacy Questionnaire (ATRQ).Adequate antidepressant treatment is defined as antidepressant treatment at the lowest dose (or higher dose) as detailed in the ATRQ for a duration of at least 6 weeks;
11.Patients who are allergic to escitalopram oxalate, or have poor efficacy of escitalopram oxalate in the past;
12.Patients had taken monoamine oxidase inhibitors within two weeks before enrollment;
13.Pregnant or lactating women;
14.Women of reproductive age and male subjects who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures during the trial and within 30 days after the last treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-23 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-23 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组1	样本量：	40
Group：	intervention group1	Sample size：	40
干预措施：	rTMS治疗神经环路A	干预措施代码：
Intervention：	rTMS treatment for neural circuit A	Intervention code：

组别：	干预组2	样本量：	40
Group：	intervention group2	Sample size：	40
干预措施：	rTMS治疗神经环路B	干预措施代码：
Intervention：	rTMS treatment for neural circuit B	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HAMD-17抑郁量表相对于基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	HAMD-17 depression Scale changes from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁共振成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	magnetic resonance imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	化验检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	laboratory test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMA量表相对于基线的减分值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subtraction of the HAMA scale relative to baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	therapeutic response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床治愈率	指标类型：	次要指标
Outcome：	clinic remission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MADRS量表相对于基线的减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	MADRS scale subtraction from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SHAPS量表相对于基线的减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	SHAPS scale subtraction from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QIDS-SR-16相对于基线的减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	QIDS-SR-16 scale subtraction from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CGI量表相对于基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	CGI scale subtraction from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GAD-7量表相对于基线的减分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAD-7 scale subtraction from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FIBSER量表在随访期间的情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	FIBSER scale during the follow-up period	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件和不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	incidence of adverse event and advers reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用SAS9.4统计分析软件，使用分层区组随机的方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by independent statisticians using SAS9.4 statistical analysis software using a hierarchical block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在试验结果完成发表时公开原始数据，可与主要研究者直接联系获取原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be disclosed when the trial results are published, and the main researchers can be directly contacted to obtain the original data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用纸质病例记录表采集研究相关数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper-CRF would be used to colleted information designed in this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-04-23 23:06:34