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电视辅助胸腔镜手术术后慢性疼痛发生率及危险因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-06 20:03:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电视辅助胸腔镜手术术后慢性疼痛发生率及危险因素分析

Public title：

Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracic surgery: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电视辅助胸腔镜手术术后慢性疼痛发生率及危险因素分析

Scientific title：

Incidence and risk factors for chronic postsurgical pain following video-assisted thoracic surgery: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莹莹 

研究负责人：

马正良 

Applicant：

Zhang Yingying 

Study leader：

Ma Zhengliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13115200025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611586781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565576534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mazhengliang1964@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-297-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Sha Lili

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83106666 2093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

电视辅助胸腔镜手术术后慢性疼痛  

Target disease：

chronic postsurgical pain following video-assisted thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

调查因胸腔镜下肺病损切除术后慢性疼痛的发生率并总结相关危险因素，为术后镇痛方案的制定和实施提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the incidence of chronic pain after thoracoscopic pulmonary injury resection and summarize the related risk factors, so as to provide a basis for the formulation and implementation of postoperative analgesia plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有胸背部手术史；
2.中转开胸手术；
3.术后发生严重并发症；
4.无法获得完整的病历信息；
5.无法取得联系的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with previous thoracodorsal surgery;
2.Patients converted to thoracotomy;
3.Serious complications occurred after surgery;
4.Unable to obtain complete medical record information;
5.Patients who could not be reached.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-23 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-23 00:00:00 至 To 2021-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后慢性疼痛组

样本量：

 1500

Group：

Chronic postsurgical pain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后非慢性疼痛组

样本量：

 1500

Group：

non-chronic postsurgical pain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三个月

测量方法：

疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

电视辅助胸腔镜手术术后慢性疼痛发生相关风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors related to chronic pain after video-assisted thoracoscopic surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间疼痛视觉模拟评分及镇痛药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog score of pain and analgesic drug use during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的发生及其分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence and classification of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症的处理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Management of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管拔出时间及引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage tube removal time and drainage volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后实验室及影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative laboratory and imaging examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-24 08:55:58
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