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请与我们联系上传伦理批件。不同配准方式在动态导航系统辅助引导游离端缺失牙种植术中的精度评价

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100045678
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-05 10:46:29
注册时间： Date of Registration：	2021-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理批件。不同配准方式在动态导航系统辅助引导游离端缺失牙种植术中的精度评价
Public title：	Accuracy of dynamic navagation system aiding dental implantation in distal extension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同配准方式在动态导航系统辅助引导游离端缺失牙种植术中的精度评价
Scientific title：	Accuracy of dynamic navagation system aiding dental implantation in distal extension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	裴喜燕	研究负责人：	裴喜燕
Applicant：	Pei Xiyan	Study leader：	Pei Xiyan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18513090015	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18513090015
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	peixiyan2545@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	peixiyan2545@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街甲37号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街甲37号
Applicant address：	37 A Xishiku Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	37 A Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学口腔医院
Applicant's institution：	Peking University School and Hospital of Stomatology
研究负责人所在单位：	北京大学口腔医院
Affiliation of the Leader：	Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	PKUSSIRB-202162028	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学口腔医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking University Stomatological Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾效伟
Contact Name of the ethic committee：	Jia Xiaowei
伦理委员会联系地址：	北京海淀区中关村南大街甲37号
Contact Address of the ethic committee：	37 A Zhongguancun, South Street, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街甲37号

Primary sponsor's address：

37 A Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医院	具体地址：	西城区西什库大街甲37号
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Address：	37 A Xishiku Street, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

种植

Target disease：

implant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价不同配准方式在动态导航系统辅助引导游离端缺失牙种植术中的精度。

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of dynamic navagation system aiding implantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影响骨结合的药物；
2.口腔卫生状况不良的患者；
3.全身情况控制不良的患者。

Exclusion criteria：

1. Inflencing drug;
2. Bad oral hygiene;
3. Unhealthy conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	15
Group：	experimental group	Sample size：	15
干预措施：	3d打印配准装置	干预措施代码：
Intervention：	3d printer calibration	Intervention code：

组别：	阳性对照组	样本量：	15
Group：	positive group	Sample size：	15
干预措施：	U 型管配准装置	干预措施代码：
Intervention：	U shape calibration	Intervention code：

组别：	阴性对照组	样本量：	15
Group：	nagative group	Sample size：	15
干预措施：	自由手	干预措施代码：
Intervention：	free hand	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	植入点误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	deviation at implant level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	根尖点误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	deviation at apex	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角度误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	angular deviation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence will be generated by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.chictr.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-04-21 22:15:14

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