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发散式体外冲击波治疗良性前列腺增生的研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15007432
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-11-22 23:09:18
注册时间： Date of Registration：	2015-11-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	发散式体外冲击波治疗良性前列腺增生的研究
Public title：	A Study on Radial Extracorporeal Shock-wave Therapy for Treating Benign Prostatic Hyperplasia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	发散式体外冲击波治疗良性前列腺增生的研究
Scientific title：	A Study on Radial Extracorporeal Shock-wave Therapy for Treating Benign Prostatic Hyperplasia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张带	研究负责人：	马跃文
Applicant：	Dai Zhang	Study leader：	Yuewen Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15840272906	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18040099516
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhanglucydai@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yeuwen_m@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Applicant address：	155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of China Medical University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT-20150057	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	China Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Address：	155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

良性前列腺增生症

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究发散式体外冲击波对良性前列腺增生患者下尿路症状、性功能和生活质量的影响；通过比较治疗前后尿常规、血清学指标和前列腺体积评价治疗的安全性和疗效；通过分析不同增生程度的治疗效果，探索影响疗效的因素。

Objectives of Study：

To study the effect of radial extracorporeal shock wave therapy on the lower urinary tract symptoms, sexual function and quality of life of patients with benign prostatic hyperplasia. And to evaluate the safety and efficacy of the treatment by comparing the urine routine, serum PSA and prostate volume before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）尿常规或前列腺液提示有感染；（2）直肠指诊和血清PSA检查排除直肠癌；（3）局部急性感染；（4）局部急性血栓；（5）凝血异常或口服抗凝药；（6）局部恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. evidence of bacteria in urinary and seminal culture tests;
2. prostate cancer was excluded clinically and serologically with PSA>=4 ng/ml;
3. local acute infection;
4. local acute thrombosis;
5. coagulation disorders or taking anticoagulant;
6. local malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2017-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	发散式体外冲击波治疗组	样本量：	30
Group：	Radial extracorporeal shock-wave therapy group	Sample size：	30
干预措施：	发散式体外冲击波治疗	干预措施代码：
Intervention：	Radial extracorporeal shock-wave therapy	Intervention code：

组别：	假刺激组	样本量：	30
Group：	sham group	Sample size：	30
干预措施：	发散式体外冲击波假刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham radial extracorporeal shock-wave therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳市
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	国际前列腺症状评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Prostate Symptom Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大尿流率	指标类型：	主要指标
Outcome：	maximum flow rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均尿流率	指标类型：	次要指标
Outcome：	mean flow rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际勃起功能指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	International Index of Erectile Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	经直肠超声	指标类型：	次要指标
Outcome：	Transrectal Ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺MRI	指标类型：	次要指标
Outcome：	prostatic MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number provided by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-11-22 23:09:18

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