中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069543
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-13 19:26:43
注册时间： Date of Registration：	2023-03-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	药物对2型糖尿病患者或糖尿病前期患者多组学及肠道菌群影响研究
Public title：	Multi-Omics and Gut Microbiota Study of Medicine Intervention for Pre-Diabetic and Type 2 Diabetic Subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	药物对2型糖尿病患者或糖尿病前期患者多组学及肠道菌群影响研究
Scientific title：	Multi-Omics and Gut Microbiota Study of Medicine Intervention for Pre-Diabetic and Type 2 Diabetic Subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓明彦	研究负责人：	任艳、廖嘉渝、黄艳
Applicant：	Deng Mingyan	Study leader：	Ren Yan; Liao Jiayu; Huang Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2800 8996	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1310
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	410235123@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	renyan922@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019年审（79）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-02-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞昭
Contact Name of the ethic committee：	Pang Zhao
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展135工程项目（ZYJC18023)

Source(s) of funding：

135 Project of Discipline Excellence Development, West China Hospital, Sichuan University, No.ZYJC18023

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

1.从多组学角度分析正常人群和2型糖尿病人群药物干预后的多组学产物及肠道菌群的变化，加深对现有药物作用机制理解。 2.从代谢组学和肠道菌群角度进一步理解糖尿病发病机制，寻找糖尿病及糖尿病并发症可能的早期代谢标志物，为指导糖尿病的早期诊断和个体化管理提供研究证据。

Objectives of Study：

1. From the perspective of multiomics, the changes of multiomics and intestinal flora in normal people and type 2 diabetes population after drug intervention were analyzed, so as to deepen the understanding of the mechanism of action of existing drugs. 2. To further understand the pathogenesis of diabetes from the perspective of metabonomics and intestinal flora, and to search for possible early metabolic markers of diabetes and diabetes complications, so as to provide research evidence for the early diagnosis and individualized management of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠状态； 2. 有未控制的甲亢、甲减、库欣病等其他影响糖代谢的内分泌疾病； 3. 有未控制的类风湿性关节炎、红斑狼疮等免疫系统性疾病； 4. 有肝功异常(ALT、AST 为正常上限 2.5 倍以上者)或肾功损害(血肌酐≥133umol/或者估计肾小球率过滤(eGFR)小于 30mL/min/1.73m2)或其他脏器功能不全者； 5. 有肿瘤病史，预估生存期小于五年者； 6. 近期有严重急性感染、手术、创伤事件； 7. 嗜酒及药物成瘾者； 8. 年龄小于18岁或大于75岁。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy status; 2. Uncontrolled hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's disease and other endocrine diseases that affect glucose metabolism; 3. Uncontrolled rheumatoid arthritis, lupus erythematosus and other immune systemic diseases; 4. Abnormal liver function (ALT and AST are more than 2.5 times the upper limit of normal) or impaired kidney function (serum creatinine) >= 133 umol/L or estimated glomerular rate filtration (eGFR) less than 30mL/min/1.73m2) or other organs are not fully functioning; 5. Patients with a history of tumor and an estimated survival of less than five years; 6. Severe acute infection, surgery and trauma have occurred recently; 7. Alcohol and drug addicts; 8. Under 18 years old or over 75 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常组	样本量：	500
Group：	Group normal	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no intervention	Intervention code：

组别：	糖尿病前期药物治疗组	样本量：	250
Group：	Group prediabetes with drug treatment	Sample size：	250
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no intervention	Intervention code：

组别：	糖尿病前期非药物治疗组	样本量：	250
Group：	Group prediabetes with non-drug treatment	Sample size：	250
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no intervention	Intervention code：

组别：	糖尿病组	样本量：	500
Group：	Group diabetes	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	no intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	metabonomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群多样性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal flora diversity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂质组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	lipidomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	proteomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	plasm	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database was compared twice, and the electronic data files were classified and saved, and multiple backups were saved on different disks or recording media, which were properly preserved to prevent damage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-03-20 16:25:19