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请与我们联系上传伦理批件。 节律性听觉刺激对帕金森病患者上肢运动功能的即时效应
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-27 13:36:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 节律性听觉刺激对帕金森病患者上肢运动功能的即时效应

Public title：

The immediate effects of rhythmic auditory stimulation on upper-limb movements in patients with Parkinson’s disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

节律性听觉刺激对帕金森病患者上肢运动功能的即时效应

Scientific title：

The immediate effects of rhythmic auditory stimulation on upper-limb movements in patients with Parkinson’s disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊巍 

研究负责人：

樊巍 

Applicant：

Fan Wei 

Study leader：

Fan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13638661231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13638661231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ot_fanwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ot_fanwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字（S079）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探寻不同频率节律性听觉刺激（RAS）对帕金森病患者的上肢运动功能的即时效应； 2.探寻RAS在健康人群和帕金森病患者中对上肢运动功能的影响； 3.探寻RAS对不同上肢运动任务（左手、右手和双手活动）的影响效果。  

Objectives of Study：

1.To investigate the immediate effects of different frequency of rhythmic auditory stimulation (RAS) on upper-limb movement in patients with Parkinson's disease; 2.To investigate the effects of RAS on upper limb motor function in healthy people and patients with Parkinson's disease; 3.To explore the effect of RAS on different upper limb motor tasks (left, right and two-handed).

药物成份或治疗方案详述：

在试验前，嘱受试者使用分别使用左手、右手和双手完成普渡钉板测试（Purdue Pegboard Test）测试，每种测试任务进行3次取平均值，以确定每个任务的RAS基线频率。基线频率BPM=2N(N为3次测试结果平均值)。RAS提示音将由手机软件“节拍器”产生。 受试者按照分配好的试验顺序依次在完成3种测试任务（左手、右手和双手）。每种测试任务按照分配好的顺序依次在3个RAS条件（100%、110%和120%RAS基线频率辅助）下完成测试。每种测试进行3次，取平均值。所有测试在RAS辅助下进行，受试者需要在听到声音提示时针钉刚将好放进孔洞中，整个过程中的运动节奏尽量与RAS提示声的节奏吻合。测试与测试间需要给予30秒的休息时间。故平均每次测试需要指导语（约30秒）、测试（30秒）、休息与针钉复位（60秒）时间共约2分钟。每位受试者共有9种测试（3个条件下的3种测试任务），包含27次测试（每种测试进行3次）需要完成，总用时约1小时。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Before the test, the subjects will be instructed to use the left, right and both hands to complete the Purdue Pegboard Test. Each test task will be performed 3 times and the average was taken to determine the RAS baseline frequency of each task. Baseline frequency BPM=2N (N is the average of 3 test results). The RAS will be generated by the mobile phone software "metronome". The subjects will complete the three test tasks (left hand, right hand and both hands) in sequence according to the assigned test sequence. Each test task will be completed in the 3 RAS conditions (100%, 110% and 120% RAS baseline frequency) according to the assigned order. Each test will be performed 3 times and the average value will be taken. All tests will be carried out with the aid of RAS. Subjects need to put the needle into the hole when they hear the sound prompt. The rhythm of the movement during the whole process will be as close as possible to the rhythm of the RAS prompt. A 30-second rest period will be required between the test and the test. Therefore, on average, each test requires instruction (about 30 seconds), test (30 seconds), rest and acupuncture reset (60 seconds) for a total of about 2 minutes. Each subject has a total of 9 tests (3 test tasks under 3 conditions), including 27 tests (each test is performed 3 times) to be completed, and the total time will be about 1 hour. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重的心、肺、肾系统疾病；
2.其他可能影响手部运动的神经或骨科疾病；
3.严重的听力障碍，无法有效沟通。

Exclusion criteria：

1.With severe heart, lung, and kidney system diseases;
2.Other neurological or orthopedic diseases that may affect hand movement;
3.Severe hearing impairment, unable to communicate effectively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-19 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

 36

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

不同频率的RAS

干预措施代码：

 1

Intervention：

Different frequency of RAS

Intervention code：

组别：

帕金森病患者组

样本量：

 36

Group：

Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

不同频率的RAS

干预措施代码：

 1

Intervention：

Different frequency of RAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

普渡钉板测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Purdue Pegboard Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用数字表法为每位受试者随机分配进行试验条件的顺序（100%RAS、110%RAS和120%RAS），以及随机分配三种测试任务的顺序（左手、右手和双手测试）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-18 00:18:49
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