中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100051099
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-05-16 19:47:14
注册时间： Date of Registration：	2021-09-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	度洛西汀对全髋关节置换围术期应激反应及加速康复的效果
Public title：	Effect of duloxetine on perioperative stress response and accelerated rehabilitation of total hip arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	度洛西汀对全髋关节置换围术期应激反应及加速康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照试验方案
Scientific title：	Effect of duloxetine on perioperative stress response and accelerated rehabilitation of total hip arthroplasty: a prospective, double-blind randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李博华	研究负责人：	康鹏德
Applicant：	Li Bohua	Study leader：	Kang Pengde
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15379545839	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601953
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lbh0807@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kangpd@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021年审（663）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5工程项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence of Sichuan University West China Hospital

研究疾病：

全髋关节置换术

Target disease：

Total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 主要目的：探究度洛西汀是否能降低全髋关节置换术后患者应激指标、改善情绪； 2. 次要目的：探究度洛西汀在全髋关节置换术缓解疼痛、恢复功能等加速康复方面的效果。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To explore whether duloxetine can reduce the stress index and improve the mood of patients after total hip arthroplasty; 2. Secondary objective: To explore the effect of duloxetine in accelerating rehabilitation after total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
2.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；
3.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
4.合并意识障碍或精神疾病；
5.有过髋关节开放手术史；
6.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
7.凝血功能严重障碍患者；
8.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
9.髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿肿瘤；
10.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；
11.明确诊断的精神疾病、内分泌系统疾病；
12.激素类药物、免疫抑制剂使用者；
13.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
14.3个月之内参加过其他临床试验者；
15.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；
16.对本研究中使用药物过敏或存在用药禁忌者；
17.酗酒史、阿片类药物成瘾者；
18.语言障碍及不能完成量表评估者。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart, lung and other important organ failure;
2. Abnormal liver and kidney function (ALT, AST> 1.5 times the normal value, blood BUN> -8.3 mmol/L, blood Scr> 115 umol/L);
3. Diabetic patients with poor control of blood sugar levels, who are judged by the researchers to be at risk of infection;
4. Combined with disturbance of consciousness or mental illness;
5. Have a history of hip open surgery;
6. Neuromuscular dysfunction affects lower extremity function;
7. Patients with severe coagulation disorders;
8. Combined with severe medical or surgical diseases or weak constitution, unable to tolerate surgery;
9. Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumor around the hip joint;
10. Active infection foci in the body (systemic or local infection lesions);
11. Clearly diagnosed mental diseases and endocrine system diseases;
12. Users of hormone drugs and immunosuppressants;
13. Women in family planning, lactation and pregnancy during the entire clinical research period;
14. Those who have participated in other clinical trials within 3 months;
15. The investigator believes that it is not suitable to participate in this clinical trial due to other reasons;
16. Those who are allergic to or have contraindications to the drugs used in this study;
17. History of alcoholism, opioid addiction;
18. Language barriers and those who cannot complete the scale assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	50
Group：	Group A	Sample size：	50
干预措施：	度洛西汀	干预措施代码：
Intervention：	Duloxetine	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	50
Group：	Group B	Sample size：	50
干预措施：	空白对照	干预措施代码：
Intervention：	Blank control	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血液应激指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood stress index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale, HAMA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale, HAMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中枢敏感性问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Central Sensitivity Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后补救吗啡使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative morphine consumption	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节Harris评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Harris hip score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh sleep quality index,PSQI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	quality of life scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	range of motion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	complication	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与手术及评价无关的科研人员使用Excel软件产生的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who do not related to surgery or evaluation utilize Excel software in computer to generate random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-09-13 22:33:04