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评价针罐结合治疗绝经后女性压力性尿失禁效果的开放、随机、对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-06 21:26:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价针罐结合治疗绝经后女性压力性尿失禁效果的开放、随机、对照临床试验

Public title：

An open, randomized, controlled clinical trial to evaluate the effects of acupuncture and cupping in the treatment for postmenopausal women with stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价针罐结合治疗绝经后女性压力性尿失禁效果的开放、随机、对照临床试验

Scientific title：

An open, randomized, controlled clinical trial to evaluate the effects of acupuncture and cupping in the treatment for postmenopausal women with stress urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004942

申请注册联系人：

石力 

研究负责人：

石力 

Applicant：

Shi Li 

Study leader：

Shi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13716368298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13716368298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shili841007@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shili841007@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

10 Yangfangdiantieheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Yangfangdiantieheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100038

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 sjtky11-1x-2021(50)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Li Jihong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Yangfangdiantieheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Primary sponsor's address：

10 Yangfangdiantieheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

羊坊店铁医院路10号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Address：

10 Yangfangdiantieheyuan Road

经费或物资来源：

北京市属医院科研培育计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Hospital Scientific Research and Cultivation Project

研究疾病：

绝经后女性压力性尿失禁  

Target disease：

Stress urinary incontinence in postmenopausal women

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究基于经筋理论，在其病位相联系的经筋分布区采用透刺法及滞针术结合走罐治疗绝经期女性压力性尿失禁，评价该治疗方法的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of penetrating needling combined with cupping to treat stress urinary incontinence in menopausal women in the meridian sinew distribution areas related to their disease positions based on theory of meridian sinew.

药物成份或治疗方案详述：

针刺法：针刺取穴：气海透中极，双侧水道透气冲，采用0.30×75mm的一次性无菌针灸针，采用透刺法，与皮肤夹角呈30度进针后针体向一个方向捻转，感到针下有滞涩感，再行小幅度提拉手法。操作：嘱患者采取仰卧位，行腹部诸穴针刺法，留针30min。 走罐法：采用2号玻璃火罐。腹部：中极-神阙、水道-天枢，由下至上单向滑动罐体，以局部皮肤潮红为度。 盆底肌训练（PFMT）：训练前排空膀胱，盆底肌收缩持续大于3s，松弛休息约2～6s，每日做150～200次。 试验组患者在盆底肌训练的基础上，每周接受3次针刺及走罐治疗，治疗时间为8周。 对照组患者进行盆底肌训练，治疗时间为8周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Acupuncture point selection: Qihai penetrating Zhongji, the bilateral Shuidao penetrating Qichong are ventilated. Acupuncture method: The 0.30x75mm disposable sterile acupuncture needles are used. The penetration needling method is adopted. The needle body is inserted at an angle of 30 degrees to the skin. Twist the needle in one direction. When feeling a sense of stagnation under the needle, perform a small lifting technique, and leave the needle for 30 minutes. Moving-cupping method: No. 2 glass cupping pot is used. Slide the cupping pot from Zhongji to Shenque and from Shuidao to Tianshu in one direction from until the local skin flushing. Pelvic floor muscle training (PFMT): Empty the bladder before training, the pelvic floor muscles contract for more than 3 seconds, relax and rest for about 2 to 6 seconds, do 150 to 200 times a day. On the basis of pelvic floor muscle training, patients in the experimental group received acupuncture and cupping therapy 3 times a week for 8 weeks. Patients in the control group received pelvic floor muscle training for 8 weeks. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 1h尿垫试验漏尿量 >= 50g；
2. 尿常规检查提示有尿路感染；
3. 近1个月内服用过治疗尿失禁或可能影响下尿路功能的药物，或接受治疗尿失禁的非药物疗法（电刺激、膀胱训练、盆底肌训练等）；
4. 有尿失禁手术治疗史及盆底手术史；
5. 盆腔脏器脱垂 >= Ⅱ度；
6. 患有影响下尿道功能的其他系统疾病，如未控制的糖尿病、多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、多系统萎缩等；
7. 伴有严重心、肺、肝、肾和造血系统疾病、神经及精神疾病、认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. 1h urine pad test shows that the leaked urine volume >= 50g;
2. Routine urine examinations suggest urinary tract infection;
3. Have taken drugs for urinary incontinence or that may affect lower urinary tract function, or received non-drug therapy for urinary incontinence (electrical stimulation, bladder training, pelvic floor muscle training, etc.) in the past month;
4. There is a history of surgical treatment for urinary incontinence and history of pelvic floor surgery;
5. Pelvic organ prolapse >= II degree;
6. Suffer from other system diseases that affect lower urethral function, such as uncontrolled diabetes, multiple sclerosis, Parkinson's disease, spinal cord injury, cauda equina injury, multiple system atrophy, etc.;
7. Accompanied by severe heart, lung, liver, kidney and hematopoietic diseases, neurological and mental diseases, and cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练+针罐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Based on PFMT, acupuncture and cupping

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Pelvic floor muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1小时尿垫试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-hour pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

0, 4th, 8th week

Measure method：

Interview

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

0, 4th, 8th week

Measure method：

Interview

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence quality of life questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

0, 4th, 8th week

Measure method：

Interview

指标中文名：

平均24h内尿失禁次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of urinary incontinence within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

0, 4th, 8th week

Measure method：

Interview

指标中文名：

三维超声检查盆底病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional ultrasound examination of pelvic floor lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，8周

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

0, 8th week

Measure method：

Interview

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate the random number table to make a random plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete，Clinical trial management public platform，http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表 数据管理采用Excel表及临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection. Excel table and clinical trial public management platform ResMan is adopted for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 05:11:25
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