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基于3D 双眼视知觉功能平衡训练对防控近视效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 15:01:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3D 双眼视知觉功能平衡训练对防控近视效果的研究

Public title：

The effect of binocular balance of visual perception by 3D stereoscopic vision training on myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3D 双眼视知觉功能平衡训练对防控近视效果的研究

Scientific title：

The effect of binocular balance of visual perception by 3D stereoscopic vision training on myopia control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓宏伟 

研究负责人：

邓宏伟 

Applicant：

Deng Hongwei 

Study leader：

Deng Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510093392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510093392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 755 23959500

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 755 23959500

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dhw110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dhw110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hosiptal

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hosiptal

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20201230-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市科创委国际合作课题GJHZ20190821113401670

Source(s) of funding：

International Science and Technology Cooperation Research Project of Shenzhen Science and Technology Innovation Committee GJHZ20190821113401670

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用一种新的技术手段以期能找到近视防控的新方法。 1）研究立体视力和近视之间的关系； 2）3D裸眼训练是否可以控制屈光度/眼轴的进展。  

Objectives of Study：

A new technique is being used in exploiting a new way to control myopia 1) To investigate the relationship between stereoscopic vision and myopia. 2) Whether 3D vision training can control the refraction/axis progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.弱视；
2.眼位异常（包括斜视和眼球震颤）；
3.色觉异常；
4.影响肢体活动、本体感觉和视功能的全身及颅脑疾病。

Exclusion criteria：

1. Amblyopia;
2. Abnormal eye position (including strabismus and nystagmus);
3. Abnormal color vision;
4. Systemic and craniocerebral diseases that affect physical activity, proprioception, and visual function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-16 00:00:00至 To 2021-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2021-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 50

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

每天下午4点半，观看5分钟裸眼3D技术在手机上呈现动态立体及双眼视功能信息，原地抖动5分钟，重复1次，共20分钟。为期3个月。

干预措施代码：

Intervention：

At 4:30 p.m. every day, the training group was given 5 minutes of naked eye 3D technology to display dynamic stereo and binocular function information on a mobile phone, and was given 5 minutes of in-place shaking, repeated once, for a total of 20 minutes. It lasts for three months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳小学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shenzhen primary school

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Naked vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

corrected diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴与角膜曲率比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial to corneal curvature ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

stereo vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层随机的方法: （1）安排团队中2名研究人员完成分层随机抽样。 （2）使用R软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research adopts the method of stratified random: （1） Two of the researchers in our team will be arranged to perform the random. （2）R software is used to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验后3-6个月内跟踪及公开 请阅读邮件，阅读网页注册指南中关于补注册的特别申明。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Follow up and make public within 6 months after the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集记录：个人近视信息记录表；数据管理：深圳市青少年近视防控平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection records: personal myopia information record sheet; Data management: Shenzhen youth myopia control platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-15 09:13:16
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