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全数字化管控的牙齿微小移动在前牙美学修复中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-14 00:19:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全数字化管控的牙齿微小移动在前牙美学修复中的应用

Public title：

Application of fully digitalized controlled tooth micro-movement in esthetic restoration of anterior teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全数字化管控的牙齿微小移动在前牙美学修复中的应用

Scientific title：

Application of fully digitalized controlled tooth micro-movement in esthetic restoration of anterior teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇碧莹 

研究负责人：

张凌 

Applicant：

Qiu Biying 

Study leader：

Zhang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13723320981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 84776467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 591482440@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzhang.dent@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-REV-2020061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China.

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

the Fourth Military Medical University of the People's Liberation Army

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

空军军医大学第三附属医院2020年临床新技术新业务立项资助，项目编号LX2020-201

Source(s) of funding：

Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Air Force Military Medical University is supported by the clinical new technology and new service project in 2020 . Project No. LX2020-201

研究疾病：

牙齿排列不齐; 牙间隙异常  

Target disease：

Malocclusion; space abnormality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟借助DSD技术、Invisalign Go技术、3D打印技术和CAD/CAM技术等数字化技术搭建一个“全数字化管控的牙齿微小移动美学修复”技术平台，以期在显著提升我院美学修复学诊疗水平的同时，建立一套科学、先进的美学修复诊疗规范，提升医院整体的学术地位和经济效益。  

Objectives of Study：

The project intends to build a technical platform of "fully digitally controlled esthetic restoration of micro-movement of teeth" with the help of digital technologies such as DSD technology, Invisalign Go technology, 3D printing technology and CAD/CAM technology, in order to improve the level of aesthetic restoration diagnosis and treatment in our hospital significantly, and establish a set of scientific and advanced esthetic restoration diagnosis and treatment standards, and enhance the overall academic status and economic benefits of the hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

Invisalign Go技术

干预措施代码：

Intervention：

technology of Invisalign Go

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院口腔修复科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Prosthodontics, School of Stomatology, Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美学修复效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

aesthetic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public platform for clinical trial management http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集管理系统联合管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A combination of Case Record Form and Electronic Data Capture systems is used for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-03 04:16:17
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