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认知训练对认知障碍患者的多维度评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-11 02:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知训练对认知障碍患者的多维度评价

Public title：

Multi-dimensional Effects of Cognitive Training on Patients with Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机认知训练干预轻度认知障碍的关键技术与应用

Scientific title：

Key Techniques and Application of Cognitive Training on Computer in the Intervention of Patients with Mild Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 cstc2019jscx-msxmX0239

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文博 

研究负责人：

余维华 

Applicant：

Zhang Wenbo 

Study leader：

Yu Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17318211204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637870603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenbozhang@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuweihua@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Applicant address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪月玲

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yueling

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学

Primary sponsor：

Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Primary sponsor's address：

1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学

具体地址：

医学院路1号

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Address：

1 Yixueyuan Road

经费或物资来源：

重庆市科技局技术创新与应用发展（面上项目）（项目编号cstc2019jscx-msxmX0239）

Source(s) of funding：

Technology Innovation and Application Development of Chongqing Science and Technology Bureau (General Project) (Grand number: cstc2019jscx-msxmX0239)

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究希望通过多维度的评估方式对不同阶段的认知障碍患者进行科学的认知训练干预，以期达到延缓记忆下降甚至改善记忆的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to delay memory decline or even improve memory by carrying out scientific cognitive training in patients with cognitive impairment in different stages through multi-dimensional evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断为非AD型痴呆；
2.CDR评分大于1分；
3.伴有可能导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患；
4.视力或听力下降不能达到训练条件；
5.其他因素导致的无法配合进行认知训练者。

Exclusion criteria：

1.Non-AD dementia was diagnosed;
2.CDR score > 1;
3.With physical and mental disorders that may lead to brain dysfunction;
4.Vision or hearing loss cannot meet training conditions;
5.Other factors that lead to inability to coordinate cognitive training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度认知障碍训练组

样本量：

 30

Group：

Mild cognitive impairment training group

Sample size：

干预措施：

6个月认知训练

干预措施代码：

Intervention：

6-month cognitive training

Intervention code：

组别：

轻度阿尔茨海默病训练组

样本量：

 30

Group：

Mild Alzheimer's disease training group

Sample size：

干预措施：

6个月认知训练

干预措施代码：

Intervention：

6-month cognitive training

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍对照组

样本量：

 15

Group：

Mild cognitive impairment control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度阿尔茨海默病对照组

样本量：

 15

Group：

Mild Alzheimer's disease control group

Sample size：

干预措施：

正常药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Normal medication treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-infrared Spectroscopic Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外步态检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared Gait Detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomics Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张文博研究员通过区组随机方法产生各区组的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences of each block was generated through block randomization by researcher Wenbo Zhang.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2022年1月31日前公开上传到临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly uploaded to the Public Management platform for Clinical trials by January 31, 2022, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表来收集数据，神经心理测试结果将录入电子表格，所有数据统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through CRF tables, and neuropsychological test results will be recorded into a spreadsheet, and all data will be managed uniformly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-21 13:14:36
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