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不同麻醉方式对体外循环下心脏手术的术后谵妄的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100045195
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-11-08 21:56:50
注册时间： Date of Registration：	2021-04-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同麻醉方式对体外循环下心脏手术的术后谵妄的影响
Public title：	Effects of different anesthetic methods on postoperative delirium in cardiac surgery under cardiopulmonary bypass
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同麻醉方式对体外循环下心脏手术的术后谵妄的影响
Scientific title：	Effects of different anesthetic methods on postoperative delirium in cardiac surgery under cardiopulmonary bypass
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田阿勇	研究负责人：	田阿勇
Applicant：	Tian Ayong	Study leader：	Tian Ayong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13940182455	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13940182455
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tay0626@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tay0626@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Applicant address：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning	Study leader's address：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Hospital of China Medical University
研究负责人所在单位：	中国医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	AF-SOP-07-1.0-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属第一医院医学科学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Science Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-02-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	高兴华
Contact Name of the ethic committee：	Gao Xinghua
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区南京北街155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 24 83282837	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	和平区南京北街155号
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Address：	155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

心脏体外循环

Target disease：

cardiopulmonary bypass in cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟探究在进行体外循环下心脏外科手术时，对比使用不同的麻醉方式——丙泊酚全凭静脉维持麻醉和地氟烷复合丙泊酚静吸复合维持麻醉——对术后谵妄的影响，为寻找体外循环下心脏外科手术的最佳麻醉方案，预防和降低术后谵妄的发生提供依据。

Objectives of Study：

This study intends to explore that in the cardiac surgery under cardiopulmonary bypass,the use of different anesthesia methods-propofol in intravenous anesthesia or desflurane-propofol in intracvenous inhalational anesthesia, influences on postoperative delirium, for looking for the best anethesia method of cardiac surgery under cardiopulmonary bypass and providing a basis to prevent and reduce the occurrence of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有帕金森、癫痫、精神病、阿尔兹海默症或重症肌无力史；
2.谵妄发作或存在认知功能障碍；
3.严重的肝肾功能不全、低白蛋白血症；
4.存在视听障碍；
5.术前因语言障碍、昏迷、痴呆、脑血管病后遗症等原因无法进行正常交流者；
6.既往有神经外科的手术史；
7.既往滥用药物；
8.研究者认为不宜参加本实验的患者；
9.不同意参加本次试验的患者；
10.术后超过24小时呼吸机辅助(即不拔管的),体外循环反复转机的和转机时间超出2个小时的。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of Parkinson's, epilepsy, psychosis, Alzheimer's disease or myasthenia gravis before surgery;
2.Patients with a history of delirium or cognitive impairment;
3.Severe liver and kidney dysfunction, hypoalbuminemia ;
4.A visual and hearing impairment;
5.People unable to communicate normally due to language barriers, coma, dementia, sequelae of cerebrovascular disease, etc. before surgery;
6.Previous neurosurgery operation history;
7.Previous drug abuse;
8.Patients considered unsuitable for the study by the investigator;
9.Patients who do not agree to participate in this experiment;
10.More than 24 hours after operation with ventilator assistance (without extubation), cardiopulmonary bypass repeated transfer and transfer time exceeds 2 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	30
Group：	A group	Sample size：	30
干预措施：	以丙泊酚-地氟烷-右美为主静吸复合麻醉下行CPB心脏外科手术	干预措施代码：
Intervention：	CPB cardiac surgery was performed under combined anesthesia of propofol-desflurane-dexamete	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	30
Group：	B group	Sample size：	30
干预措施：	以丙泊酚-右美为主全凭静脉麻醉下行CPB心脏外科手术	干预措施代码：
Intervention：	CPB cardiac surgery was performed mainly under intravenous anesthesia with propofol-dexamethasone	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分法（VAS疼痛评分法）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale (VAS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Richmond镇静-躁动评分（RASS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU意识模糊评估量表（CAM-ICU）	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICU Ambiguity Assessment Scale (CAM-ICU)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易智力状态检查量表（MMSE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination (MMSE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件随机产生分组序列后，将分组结果填入三联信息表中，并置入密封的不透明信件中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the SPSS software randomly generates a grouping sequence, the grouping results are filled in a triple information table and placed in a sealed opaque letter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用CRF表进行数据采集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table is used for data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-04-08 02:17:37

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