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应用基于深度学习算法的卷积神经网络系统识别胶囊胃镜检查图片及智能诊断的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-16 03:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用基于深度学习算法的卷积神经网络系统识别胶囊胃镜检查图片及智能诊断的临床研究

Public title：

Clinical research on recognition of capsule gastroscopy pictures and intelligent diagnosis using convolutional neural network system based on deep learning algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用基于深度学习算法的卷积神经网络系统识别胶囊胃镜检查图片及智能诊断的临床研究

Scientific title：

Clinical research on recognition of capsule gastroscopy pictures and intelligent diagnosis using convolutional neural network system based on deep learning algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李青原 

研究负责人：

刘思德 

Applicant：

Li Qingyuan 

Study leader：

Liu Side 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581889232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902212459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liqingyuan1107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuside2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-202001-K10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southern Medical University Southern Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张训

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

纵向

Source(s) of funding：

longitudinal project

研究疾病：

胃部疾病  

Target disease：

Disease of the stomach

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立基于深度学习算法的卷积神经网络（CNN）系统，实现胶囊胃镜图像的自动分类，可以完成胶囊胃镜检查下胃部区域和各类病变的智能识别，并验证本系统在临床应用中是否可以减少内窥镜医师的阅读时间，而不用监督胶囊胃镜过程的检测病变。  

Objectives of Study：

The convolutional neural network (CNN) system based on deep learning algorithm is established to realize the automatic classification of capsule gastroscopy images, which can complete the intelligent identification of gastric region and various lesions under capsule gastroscopy, and verify whether this system can reduce the reading time of endoscopy doctors in clinical application, without supervising the detection of lesions during capsule gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

前瞻性研究阶段（2019年1月1日至2020年12月31日）不同意签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

Prospective study stage (on January 1, 2019 to December 31, 2020) don't agree to sign the informed consent of the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

专家识别结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Expert identification results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习算法的卷积神经网络系统识别胶囊胃镜检查图片及智能诊断

Index test:

Capsule gastroscopy pictures and intelligent diagnosis using convolutional neural network system based on deep learning algorithm

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受胶囊胃镜检查的患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients receiving capsule gastroscopy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

识别病变的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of identifying lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

识别病变的灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity to identify lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

识别病变的特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identify the specificity of the lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开 请说明原始数据共享的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先用病例记录表记录每一位患者的信息，然后再用EXCEL进行统计处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First use the case record sheet to record the information of each patient, and then use EXCEL for statistical processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-10 01:21:39
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