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低浓度等渗对比剂联合低管电压在肥胖患者冠状动脉成像中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DPD-15007510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-12-04 20:26:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低浓度等渗对比剂联合低管电压在肥胖患者冠状动脉成像中的应用

Public title：

Coronary computed tomographic angiography at low concentration of contrast media and low tube voltage in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低浓度等渗对比剂联合低管电压在肥胖患者冠状动脉成像中的应用

Scientific title：

Coronary computed tomographic angiography at low concentration of contrast media and low tube voltage in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘宇宁 

研究负责人：

黄求理 

Applicant：

Pan Yuning 

Study leader：

Huang Qiuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13777143231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+87 0574-87085093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panyuning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hqlpyn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.nbdyyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街89号

Applicant address：

59 Liuting Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

59 Liuting Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-R009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

59 Liuting Road, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市社会发展科研项目

Source(s) of funding：

Ningbo Social Developmental Research Project

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化  

Target disease：

Coronary atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

探讨100 kV管电压、270 mgI/ml等渗低浓度对比剂联合迭代重建算法在肥胖人群中进行冠状动脉成像（CCTA）应用的可行性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of coronary computed tomographic angiography (CCTA) in obese patients with low tube voltage (100 kV) and low concentration of contrast media (270 mg I/ml) using iterative reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重的心律不齐、心功能不全；冠状动脉支架植入术后及冠状动脉搭桥术后；严重的肾功能不全（肌酐清除率≤120 μmol/L）；孕妇或已知碘对比剂过敏；心律失常（心房颤动或频发期前收缩）。

Exclusion criteria：

1. severe arrhythmia; heart failure;
2. coronary stent implantation or coronary artery bypass surgery;
3. severe renal insufficiency (creatinine clearance <=120umol/L);
4. pregnant or allergy to iodinated contrast;
5. atrial fibrillation or frequent premature systole.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

image quality of the coronary arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碘摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total iodine intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像优良指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the figure of merit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均CT值

指标类型：

次要指标

Outcome：

average CT values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

signal to noise ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用不透明的密封信封编号方式对患者进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

take opaque sealed envelopes Number of random number sequence and patients randomized grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-12-04 20:26:59
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