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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-28 23:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 计算机化认知行为治疗对抑郁症的多模态影像学研究

Public title：

Computerized cognitive behavioral therapy for depression: a multimodal neuroimaging study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

计算机化认知行为治疗对抑郁症的多模态影像学研究

Scientific title：

Computerized cognitive behavioral therapy for depression: a multimodal neuroimaging study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81725005 and 81571331

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

位彦鸽 

研究负责人：

王菲 

Applicant：

Yange Wei 

Study leader：

Fei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13304003996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15840220877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangeweicmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fei.wangster@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-275-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁泽蜂

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zefeng

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81725005，81571331）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81725005 and 81571331)

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.通过自身前后比较，明确计算机化认知行为治疗前后多模态脑影像的变化，探讨计算机化认知行为治疗对抑郁症患者的效果; 2.探讨计算机化认知行为治疗对焦虑、睡眠、记忆、认知功能等次要结局的效果; 3.从生物、心理学角度出发，探讨计算机化认知行为治改善抑郁的神经生物学机制。  

Objectives of Study：

1.To test the effect of computerized cognitive behavioral therapy on depression and evaluate before-versus-after treatment-related neuroimaging changes; 2.To test the effect of computerized cognitive behavioral therapy on anxiety, sleep, memory, and cognition; 3.To find the biopsychology mechanisms of computerized cognitive behavioral therapy for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.重大疾病史;
2.神经系统异常的疾病史，包括头部创伤（明确的≥5分钟的意识丧失），癫痫发作，脑血管性疾病或脑瘤，以及神经变性性疾病；
3.存在明确的自杀意念或行为；
4.IQ总分低于70；
5.怀孕；
6.实验前有酒精或毒品依赖至少一周；
7.磁共振扫描禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Concomitant major medical disorders;
2. Neurological disorders or history of head trauma with loss of consciousness for ≥ 5 min;
3. Suicidal ideation or suicidal attempt;
4. IQ<70;
5. Pregnancy;
6. Substance/alcohol abuse or dependence;
7. MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-26 00:00:00至 To 2020-11-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-26 00:00:00 至 To 2019-11-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

计算机化认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

cognitive behavioral therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain magnetic resonance imaging, MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神病量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patien Health Questionnare, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiexy Disorde-7, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery, MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

威斯康辛卡片分类测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wsiconsin Card Sorting Test, WCST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent Self-Rating Life Events Check List, ASLEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机的研究方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-14 06:10:45
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