中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100045805
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-11 13:35:44
注册时间： Date of Registration：	2021-04-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	光相干断层扫描血管造影在视网膜静脉阻塞中的应用研究
Public title：	Study on Application of Optical Coherence Tomography Angiography in Retinal Vein Occlusion
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	光相干断层扫描血管造影在视网膜静脉阻塞中的应用研究
Scientific title：	Study on Application of Optical Coherence Tomography Angiography in Retinal Vein Occlusion
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	安伟婷	研究负责人：	韩金栋
Applicant：	An Weiting	Study leader：	Han Jindong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18229071609	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13043234240
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	anweiting2020@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	djindonghan@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市南开区复康路251号	研究负责人通讯地址：	天津市南开区复康路251号
Applicant address：	251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin	Study leader's address：	251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津医科大学眼科医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University Eye Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学眼科医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021KY-08	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ophthalmology Hospital, Tianjin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈卓
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zhuo
伦理委员会联系地址：	天津市南开区复康路251号
Contact Address of the ethic committee：	251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	具体地址：	南开区复康路251号
Institution hospital：	Tianjin Medical University Eye Hospital	Address：	251 Fukang Road, Nankai District

经费或物资来源：

玻璃体视网膜与眼外伤科临床重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Construction Project of Clinical Key Discipline of Vitreous Retina and Ocular trauma Department

研究疾病：

视网膜静脉阻塞

Target disease：

Retinal Vein Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究旨在应用OCTA观察视网膜静脉阻塞（RVO）患者治疗前后的视网膜微循环变化，探寻缺血与非缺血型RVO的区别，探讨OCTA是否具有鉴别缺血与非缺血型RVO的作用。

Objectives of Study：

This study aims to use OCTA to observe the microvascular changes before and after treatment in patients with retinal vein occlusion (RVO), to find the difference between ischemic and non-ischemic RVO, and to explore whether OCTA can differentiate ischemic and non-ischemic RVO.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他眼科疾病者(糖尿病视网膜病变、视网膜动脉阻塞、老年性黄斑变性等)；
2.严重白内障或玻璃体积血等屈光间质混浊影响眼底成像者；
3.近期接受过眼科手术者；
4.低图像质量(扫描信号强度指标≤45)；
5.不能依照医嘱按时随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other eye diseases (diabetic retinopathy, retinal artery occlusion, age-related macular degeneration, etc.);
2. Severe cataracts or vitreous hemorrhage and other refractive interstitial opacity affecting fundus imaging;
3. Those who have recently undergone eye surgery;
4. Low image quality (scanning signal strength index <=45);
5. Those who cannot follow the doctor's advice on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-21 00:00:00至 To 2023-06-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-21 00:00:00 至 To 2023-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	组1	样本量：	15
Group：	Group One	Sample size：	15
干预措施：	玻璃体腔抗VEGF注射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Intravitreal injections of anti-VEGF	Intervention code：

组别：	组2	样本量：	15
Group：	Group Two	Sample size：	15
干预措施：	玻璃体腔抗VEGF注射治疗	干预措施代码：
Intervention：	Intravitreal injections of anti-VEGF	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼压	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraocular pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄斑中心视网膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Macular center retinal thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄斑中心凹无血管区面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Avascular area of the fovea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄斑中心凹无血管区周长	指标类型：	主要指标
Outcome：	Circumference of the avascular area in the foveal fovea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄斑中心凹无血管区的非圆度指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Non-circularity index of the avascular area of the foveal fovea	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围绕 FAZ 区域 300μm 宽度内的血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The density of blood vessels within a width of 300μm surrounding the FAZ area	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅层平均血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	superficial whole image vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅层中心凹血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	superficial central fovea vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅层旁中心凹血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	superficial central parafovea vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅层半侧视网膜血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	superficial hemi-macular vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深层平均血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deep whole image vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深层中心凹血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deep central fovea vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深层旁中心凹血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deep central parafovea vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深层半侧视网膜血管密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deep hemi-macular vascular density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据在试验完成后6个月内公开，通过上传Excel/word文件共享到中国临床试验注册中心ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be revealed on the website of ResMan, Chinese Clinical Trail Registry after completion of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始资料将由ResMan保管
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original documents will be reposed in the assigned persons, and the data will be managed by ResMan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2021-04-25 01:35:34