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请填写随机方法内容 单肺通气预适应对患者术中氧合指数的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-15 07:42:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请填写随机方法内容 单肺通气预适应对患者术中氧合指数的影响

Public title：

Effect of precondition of one lung ventilation on oxygenation index of patients during operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气预适应对患者术中氧合指数的影响

Scientific title：

Effect of precondition of one lung ventilation on oxygenation of patients during operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林俊 

研究负责人：

房洁渝 

Applicant：

Lin Jun 

Study leader：

Fang Jieyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19868589068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13660121136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjun719@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13660121136@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区马棚北街3号学生公寓

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

3 Mapeng Street North, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haifeng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87755766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究提前间断单肺通气能否改善患者术中持续单肺通气的氧合指数，以降低术中发生低氧血症的风险。  

Objectives of Study：

To investigate whether advanced intermittent one lung ventilation can improve the oxygenation index of patients with continuous single lung ventilation during the operation to reduce the risk of intraoperative hypoxemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有支气管哮喘病史和气道高反应性者；
2.术中改开胸手术者；
3.术中大出血者；
4.脑血管疾病患者；
5.术中或术后48h死亡；
6.胸科手术和放化疗史；
7.严重心肝肾疾病；
8.精神病史；
9.长期服药史。

Exclusion criteria：

1. People with a history of bronchial asthma and high airway responsiveness;
2. Intraoperative thoracotomy patients;
3. Patients with intraoperative massive bleeding;
4. Patients with cerebrovascular diseases;
5. Death during or 48 hours after surgery;
6. History of chest surgery, radiotherapy or chemotherapy;
7. With serious heart, liver or kidney diseases,
8. History of mental illness;
9. Long-term medication history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在体位摆放好再次定位后直接实行单肺通气，直至手术结束肺复张后双肺通气。

干预措施代码：

Intervention：

One-lung ventilation is performed directly after the position is placed and repositioned, and both lungs are ventilated after the lung recruitment is completed.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双腔支气管插入定位后实行单肺通气 2min,双肺通气 2min,单肺通气 4min,双肺通气 4min,然后摆放侧卧体位，体位摆好后再次定位，再单肺通气 6min,双肺通气 6min,然后实行全程单肺通气，进行手术，直至 手术结束肺复张后双肺通气。

干预措施代码：

Intervention：

After the dual-chamber bronchus is inserted and positioned, perform one-lung ventilation for 2 minutes, two-lung ventilation for 2 minutes, one-lung ventilation for 4 minutes, and two-lung ventilation for 4 minutes, and then place the side-lying position. After the position is set, position again.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、单肺10分钟,单肺30分钟,单肺60分钟,双肺20分钟

测量方法：

动静脉血气

Measure time point of outcome：

Preoperative, 10 minutes in one lung, 30 minutes in one lung, 60 minutes in one lung, and 20 minutes in both lungs

Measure method：

Arterial and venous blood gas

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内采取网络方式在临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test within 6 months after the completion of the network approach in clinical trials of public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用人工表格采集模式，电子数据库保存，同时在ResMan上录入数据。数据分析用SPSS软件分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using manual form collection mode, stored in electronic database, and data was recorded on RESMAN.Data were analyzed with SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-08 08:28:04
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