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请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-07 18:39:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Observation on the effectiveness and safety of sodium bicarbonate Ringer's solution in the early resuscitation of traumatic hemorrhagic shock: a clinical single-center prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Observation on the effectiveness and safety of sodium bicarbonate Ringer's solution in the early resuscitation of traumatic hemorrhagic shock: a clinical single-center prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张吉喆 

研究负责人：

刘承勇 

Applicant：

Zhang Jizhe 

Study leader：

Liu Chengyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17322009280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503048718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmzjz77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 648817770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Applicant address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong.

Study leader's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第三附属医院

具体地址：

天河区中山大道西183号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District.

经费或物资来源：

恒瑞医药公司医学科学研究基金

Source(s) of funding：

Hengrui Pharmaceutical Medical Research Fund

研究疾病：

创伤性失血性休克  

Target disease：

Traumatic hemorrhagic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过前瞻性单中心随机对照试验初步探索不同复苏液体选择对 THS 患者早期复苏的重要作用，明确 THS 患者早期液体复苏的最佳液体选择； 2.通过观察不同复苏液体对创伤失血性休克患者预后、休克持续时间、复苏液输液量、复苏输液总量、血管活性药物使用量、创伤性凝血病（TIC）、急性肾功能衰竭（AKI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多器官功能障碍综合征（MODS）、创伤后应激水平、炎症介质表达水平等等的影响，多层面探索不同复苏药物的作用机制； 3.通过本项目研究，明确新型复苏液体—碳酸氢钠林格液对创伤失血性休克患者早期有效复苏的重要作用， 探索出新型复苏液体在此类患者中使用的安全药物剂量和使用时间节点。  

Objectives of Study：

1.To explore the important role of different resuscitation fluid choices on early fluid resuscitation in patients with THS, and determine the best fluid choice in this patients; 2.To explore the mechanism of different drugs and observe the effects of different resuscitation fluids on prognosis, duration of shock, infusion volume of resuscitation fluid, total infusion volume of resuscitation fluid, dosage of vasoactive drugs, traumatic coagulation (TIC), acute renal failure ((AKI)), acute respiratory distress syndrome ((ARDS)), multiple organ dysfunction syndrome ((MODS)), post-traumatic stress level and expression of inflammatory mediators in patients with THS; 3.Through this study, clarify the important role of the new resuscitation fluid-Sodium bicarbonate Ringer solution effective in the early fluid resuscitation of patients with THS, and explore the safe drug dose and time node in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重脑干功能衰竭、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全者；
2.创伤性脑损伤（TBI）患者；
3.高镁血症、甲状腺功能低下者；
4.处于妊娠期或哺乳期患者；
5.使用过纠酸药物的患者；
6.研究者认为患者不适宜参加；
7.患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意（ ICF）；
8.自动放弃治疗或在研究期间死亡的患者。

Exclusion criteria：

1.Severe brainstem failure, severe cardiopulmonary dysfunction and severe hepatorenal insufficiency;
2.Patients with traumatic brain injury(TBI);
3.Patients with hypermagnesemia and hypothyroidism;
4.Pregnant or breast-feeding patients;
5.Used acid correction drugs;
6.Any condition that, in the investigators opinion, makes the individual unsuitable for study participation (to be documented);
7.Inability to provide informed consent;
8.Patients who automatically gave up treatment or died during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

碳酸氢钠林格液组

样本量：

 200

Group：

Sodium bicarbonate Ringer solution group

Sample size：

干预措施：

仅使用碳酸氢钠林格液进行早期复苏

干预措施代码：

 T1

Intervention：

Only use Sodium bicarbonate Ringer solution in the early fluid resuscitation

Intervention code：

组别：

乳酸钠林格液组

样本量：

 200

Group：

Sodium lactate Ringer solution group

Sample size：

干预措施：

仅使用乳酸钠林格液进行早期复苏

干预措施代码：

 T2

Intervention：

Only use Sodium lactate Ringer solution in the early fluid resuscitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休克持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of shock

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6H乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid clearance rate of 6H

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休克复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症介质水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory mediator level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种液体及药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resuscitation fluid and drugs usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症出现率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用计算机生成随机数字分组表，按随机数字大小以1:1的比例分配患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer was used to generate a random number grouping table, and the patients were assigned to the group according to the random number size at 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和临床试验公共管理平台ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF) and Clinical Trial Management Public Platform（ResMan）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-04 03:30:42
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