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肠道宏基因组对代谢性疾病糖脂代谢调节机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-08 15:03:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道宏基因组对代谢性疾病糖脂代谢调节机制的研究

Public title：

Study of gut metagenomics regulation on glucose and lipid metabolism in metabolic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学研究肠道菌群调控“肠-肝”轴代谢稳态参与糖脂代谢紊乱发生发展的时空网络机制

Scientific title：

Multiomics study for the spatiotemporal network mechanism of intestinal flora regulating the metabolic homeostasis of ''intestine liver'' axis and participating in the occurrence and development of glucose and lipid metabolism disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

宋勇峰 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Song Yongfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15688898955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13280010726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwei2050@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syf198506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路18877号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路18877号

Applicant address：

18877 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

18877 Jingshi Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Applicant's institution：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Affiliation of the Leader：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EMDH202101001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院 （山东省内分泌与代谢病研究所） 伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University (Institute of Endocrine and Metabolic Diseases of Shandong)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘长青

Contact Name of the ethic committee：

Liu Changqing

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Contact Address of the ethic committee：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

Primary sponsor：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路18877号

Primary sponsor's address：

18877 Jingshi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院

具体地址：

经十路18877号

Institution
hospital：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

Address：

18877 Jingshi Road.

经费或物资来源：

山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

糖尿病与代谢相关疾病  

Target disease：

Diabetes and metabolic related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.收集肥胖症及2 型糖尿病患者在减重代谢手术治疗时的胃周脂肪组织、空肠和十二指肠等组织样本，手术前后的血液、尿液及粪 便等标本，同时构建实验动物模型收集动物样本，建立 500-1000 人份生物样本库； 2.获得手术前后的肠道宏基因组学、蛋白质组学、脂质组学、代谢组学和转录组学等多层次组学数据； 3.阐明通过减 重代谢手术介导的肠道菌群调控糖脂代谢的作用机制，鉴定 2-3 个与其相关的糖脂代谢分子调控网络；确定 3-4 个关键调节分子和/或关键 调控通路； 4.探索调控糖脂代谢的新靶点，筛选治疗肥胖症和2型糖尿病糖脂代谢紊乱的新型的高效的调控药物，制备 1-2 个新型高效 糖脂代谢调控药物，并完成体内外实验验证。  

Objectives of Study：

1.Collect adipose tissue samples from patients during metabolic surgery, as well as blood, urine and stool samples before and after surgery. Meanwhile, build experimental animal models to collect animal samples, and establish a biobank of 500-1000 people; 2.Multi-level omics data including gut metagenomics, proteomics, lipidomics, metabolomics and transcriptomics were obtained before and after surgery; 3.Elucidate the mechanism of regulating glucose and lipid metabolism by gut microbiota, identify 2-3 related molecules which regulate the networks of glucose and lipid metabolism; Identify 3-4 key regulatory molecules and/or key regulatory pathways; 4.Explore new targets for the regulation of glucose and lipid metabolism, screen new and efficient regulatory drugs for the treatment of obesity and type 2 diabetes; prepare 1-2 new and efficient regulatory drugs for glucose and lipid metabolism and complete with experiments in vivo/in vitro.

药物成份或治疗方案详述：

多组学研究肠道菌群调控“肠-肝”轴代谢稳态参与糖脂代谢紊乱发生发展的时空网络机制 Multi-omics study the mechanism of gut microbiota regulates the metabolic homeostasis of the  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Multiomics study for the spatiotemporal network mechanism of intestinal flora regulating the metabolic homeostasis of "intestine liver" axis and participating in the occurrence and development of glucose and lipid metabolism disorders 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
2.过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；
3.酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；
4.过去6个月内患有严重的精神疾患；
5.过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
6.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
7.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）；
8.患有垂体功能异常；严重器质性疾病如癌症、心肌梗塞以及中风等；肺结核和艾滋病等传染病；
9.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；
10.生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe diabetes complications, such as leg ulcers, severe kidney injury, severe neurological disease, severe retinopathy, etc.;
2.Patients have taken antibiotics for 3 days or more in the past 3 months;
3.Alcoholism (drinking more than 5 times per week, with an average of more than 50 g of white wine or 500g of chinese rice wine or 5 bottles of beer each time);
4.Patients suffer from a serious mental disorder in the past 6 months;
5.Patients have thyroid dysfunction due to medical treatment for the following diseases in the past 3 months: cholecystitis, gastrointestinal ulcer, urinary tract infection, acute pyelonephritis, cystitis, hyperthyroidism, etc.;
6.Patients had undergone gastrointestinal surgery, except appendicitis and hernia surgery;
7.Patients with chronic and persistent hepatitis, cirrhosis and other serious liver diseases or hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive accompanied by abnormal liver function (serum alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase are 2.5 times of the normal value);
8.Patients suffer from abnormal pituitary function; Severe organic diseases such as cancer, myocardial infarction and stroke; Infectious diseases such as tuberculosis and HIV/AIDS;
9.Weight loss in the past 3 months by drug method (such as: fluorophenylpropanol, thyroid hormone, progesterone, laxatives and traditional Chinese medicine) or surgical methods;
10.Patients can not take care of themselves, can not clearly recall, answer questions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

腹腔镜袖状胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic sleeve gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属内分泌与代谢病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Endocrine and Metabolic Diseases Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver biochemical test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能(TSH、FT3、FT4)

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function (TSH, FT3, FT4)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

脂肪

Sample Name：

saliva

Tissue：

adipose tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，到时根据需要在ResMan共享，网址为：http://www.chictr.org.cn/usercenter.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究主要通过医院电子病历系统收集资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collects data through the hospital electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-07 05:30:16
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