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PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100045209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-15 18:00:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of PD-1 inhibitor combined with chemotherapy (albumin paclitaxel combined with carboplatin for three weeks) in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of PD-1 inhibitor combined with chemotherapy (albumin paclitaxel combined with carboplatin for three weeks) in the treatment of advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴小锋 

研究负责人：

林忠 

Applicant：

Pei Xiaofeng 

Study leader：

Lin Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13923381037

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570604449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pei63052161@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linzhong123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K22-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑾

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jin

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District,

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：研究PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的安全性。 2. 次要目的：研究PD-1抑制剂联合化疗（白蛋白紫杉醇联合卡铂三周方案）治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。  

Objectives of Study：

1. The main purpose: Objective to study the safety of PD-1 inhibitor combined with chemotherapy (albumin paclitaxel combined with carboplatin for three weeks) in the treatment of advanced non-small cell lung cancer. 2. Secondary purpose: Objective to study the efficacy of PD-1 inhibitor combined with chemotherapy (albumin paclitaxel combined with carboplatin for three weeks) in the treatment of advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.任何不稳定的系统性疾病（包括急性感染、重大心血管疾病 {包括过去1年内的心肌梗死} ，任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍。
2.除原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌4种可行根治性切除的恶性肿瘤，5年内患有任何其他恶性肿瘤。
3.（研究者认为）可能通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）的患者应排除。
4.哺乳和/或妊娠女性。

Exclusion criteria：

1. Any unstable systemic disease (including acute infection, major cardiovascular disease {including myocardial infarction in the past year}, any serious liver, kidney or metabolic disease), metabolic disorder.
2. Except for four types of malignant tumors that can be radically resected, including cervical cancer in situ, basal or squamous cell skin cancer, intraductal carcinoma in situ (breast), and organ-limited prostate cancer, with any other malignant tumors within 5 years.
3. (Researchers believe) Patients who may transmit human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) through blood or other body fluids should be excluded.
4. Lactating and / or pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-08 00:00:00至 To 2023-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-08 00:00:00 至 To 2023-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor + chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年11月发表于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in China clinical trial registry in November 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

仅上传数据（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data upload only（CRF table）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-08 08:44:38
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