中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2100046918
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-01-11 04:14:37
注册时间： Date of Registration：	2021-05-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	健身气功锻炼对帕金森患者神经递质和运动功能效果的影响
Public title：	Effect of Qigong exercise on neurotransmitter and motor function in Parkinson's disease patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	健身气功锻炼对帕金森患者神经递质和运动功能效果的影响
Scientific title：	Effect of Qigong exercise on neurotransmitter and motor function in Parkinson's disease patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	校2020046
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黎芳	研究负责人：	刘晓蕾
Applicant：	Li Fang	Study leader：	Liu Xiaolei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17744412991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18601212531
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ctreirc_mails@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuxiaolei99@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区信息路48号
Applicant address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京体育大学中国武术学院
Applicant's institution：	China Wushu Academy, Beijing Sport University
研究负责人所在单位：	北京体育大学中国武术学院
Affiliation of the Leader：	China Wushu Academy, Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021002H	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京体育大学运动科学实验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of sports science experiment of Beijing Sport University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-01-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵丽
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Li
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区信息路48号科学实验楼
Contact Address of the ethic committee：	48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 15810435675	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学中国武术学院

Primary sponsor：

China Wushu Academy, Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

48 Xinxi Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学中国武术学院	具体地址：	海淀区信息路48号
Institution hospital：	China Wushu Academy, Beijing Sport University, Beijing	Address：	48 Xinxi Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京体育大学国际合作课题（编号：校2020046）

Source(s) of funding：

the financial support from the Beijing Sport University International cooperation topics (Project number 2020046)

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本研究结合传统运动干预方式和现代科学监测手段，拟观察健身气功对帕金森患者的神经可塑性递质，肠菌群，平衡、肌肉力量，抑郁、认知等指标的影响。通过科学的方法和具体的数据探索以健身气功为基础的新的神经保护治疗策略和了解神经保护机制的重要意义。

Objectives of Study：

Combined with traditional exercise intervention and modern scientific monitoring methods, this study aims to observe the effects of fitness Qigong on neural plasticity, neurotransmitters, intestinal flora, balance, muscle strength, depression, cognition, and other indicators in patients with Parkinson's disease. Through scientific methods and specific data to explore new neuroprotective treatment strategies based on fitness Qigong and understand the significance of neuroprotective mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.除帕金森病外，有其他任何神经功能缺损的病史；
2.有其他慢性疾病，特别是心脑血管疾病（包括高血压、脑卒中和冠心病等）、癌症、糖尿病、关节疾病、慢性呼吸性疾病或其他不适宜参加测试的疾病；
3.目前正在参与其它行为或药理学研究的锻炼计划；
4.简明精神状态检查量表评分低于27分；
5.身体衰弱或视力受损，无法理解测试内容等。

Exclusion criteria：

1. Except for Parkinson's disease, there is a history of any other neurological deficits;
2. There are other chronic diseases, especially cardiovascular and cerebrovascular diseases (including hypertension, stroke, coronary heart disease, etc.), cancer, diabetes, joint diseases, chronic respiratory diseases or other diseases that are not suitable for testing;
3. Currently participating in other behavioral or pharmacological research exercise programs;
4. Concise mental status check scale score is less than 27 points;
5. Physical weakness or impaired vision, unable to understand the test content, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-10 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	健身气功+稳定用药	干预措施代码：
Intervention：	Health Qigong + stable medication	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	稳定用药	干预措施代码：
Intervention：	Stable medication	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京体育大学中国武术学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	China Wushu Academy, Beijing Sport University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	Height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Balance ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	柔韧性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Flexibility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gait	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管硬度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vascular stiffness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Muscle strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰臀比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Waist hip ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	问卷量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Questionnaire scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	Defecate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

干预开始前，由一名课题组员单独进行计算机数字表的随机分配，并产生随机序列。由于介入教学的特点，研究者和被试的分布群体是已知的，但被试并不知道研究假设。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the intervention, a member of the research group randomly assigned the computer digital table and generated a random sequence. Due to the characteristics of intervention teaching, the distribution of researchers and subjects is known, but the subjects do not know the research hypothesis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年7月31日，于ResMan平台公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published on ResMan platform on July 31, 2022
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由本课题研究组及合作方共同进行数据采集，并留档；同步上传至ResMan平台进行备份保存和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The research group and the partners jointly collect the data, keep the file, and synchronously upload it to the ResMan platform for backup, storage, and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-05-30 14:08:45