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R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-11-01 12:49:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

R-CDOP regimen for newly diagnosed diffuse large B cell lymphoma: a single-arm, multi-center, prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

R-CDOP regimen for newly diagnosed diffuse large B cell lymphoma: a single-arm, multi-center, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏丽萍 

研究负责人：

苏丽萍 

Applicant：

Su Liping 

Study leader：

Su Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13835158122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13835158122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 myflowers2006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sulp2005@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Applicant address：

3 Staff New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

3 Staff New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr001@chictr.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Shanxi Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Primary sponsor's address：

3 Staff New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

具体地址：

杏花岭区职工新村3号

Institution
hospital：

Shanxi provincial cancer Hospital

Address：

3 Staff New Village, Xinghualing District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

diffuse large B cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价R-CDOP方案治疗初治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of R-CDOP regimen for Newly Diagnosed diffuse large B cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有原发或继发中枢神经系统累及；
2.严重心脏疾病或不适，包括但不限于：
1）显著室性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz 2]或三度房室传导阻滞）；
2）不稳定性心绞痛；
3）具有临床意义的心瓣膜病；
4）心电图显示透壁性心肌梗死；
5）控制不住的高血压；
3.既往有明确间质性肺炎病史、过敏性哮喘或严重的过敏性疾病；
4.具有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌等除外；
5.HIV感染者（HIV抗体阳性）；
6.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，HBV DNA阴性可接受）、急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阴性可接受；HCV抗体阳性，HCV RNA阴性可接受）；
7.妊娠或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
8.既往接受过器官移植的患者；
9.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
10.具有大剂量激素使用的禁忌症，如无法控制的高血糖、胃溃疡或精神疾病等；
11.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
12.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. With primary or secondary central nervous system involvement;
2. Serious heart disease or discomfort, including but not limited to:
(1) Significant ventricular arrhythmia or higher-level atrioventricular block (type 2 [mobitz 2]or third degree atrioventricular block);
(2) Unstable angina;
(3) Valvular disease with clinical significance;
(4) Transmural myocardial infarction on ECG;
(5) Uncontrolled hypertension;
3. Have a clear history of interstitial pneumonia, allergic asthma or serious allergic diseases;
4. Have other tumor history, except for the cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma or skin squamous cell carcinoma, etc;
5. HIV infected persons (HIV antibody positive);
6. Patients with acute or chronic active hepatitis B (HBsAg positive, HBV DNA negative acceptable), acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody negative acceptable; HCV antibody positive, HCV RNA negative acceptable);
7. Pregnant or lactating women;
8. Patients who have received organ transplantation before;
9. Serious infection in active period or poor clinical control;
10. With contraindications of high dose hormone, Such as uncontrollable hyperglycemia, gastric ulcer or mental illness, etc;
11. Have a serious neurological or psychiatric history, including dementia or epilepsy;
12. Patients can not be enrolled which will be judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 77

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

使用 R-CDOP方案

干预措施代码：

Intervention：

The study group used R-CDOP regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi provincial cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree and incidence of other adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in iournals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，数据由本研究中心保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form CRF，Data is kept by Research Center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-04-03 14:19:01
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