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注射用重组人尿激酶原在冠状动脉腔内注入后对ST段抬高型心肌梗死患者的临床观察

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100045892
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-12-12 22:59:27
注册时间： Date of Registration：	2021-04-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	注射用重组人尿激酶原在冠状动脉腔内注入后对ST段抬高型心肌梗死患者的临床观察
Public title：	Clinical observation on patients with ST-segment elevation myocardial infarction after injection of recombinant human prourokinase into coronary artery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用重组人尿激酶原在冠状动脉腔内注入后对ST段抬高型心肌梗死患者的临床观察
Scientific title：	Clinical observation on patients with ST-segment elevation myocardial infarction after injection of recombinant human prourokinase into coronary artery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	Wsjj2018094
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王子超	研究负责人：	王子超
Applicant：	Wang Zichao	Study leader：	Wang Zichao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15847219898	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15847219898
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wzch721030@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wzch721030@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号	研究负责人通讯地址：	内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号
Applicant address：	30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China	Study leader's address：	30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College
研究负责人所在单位：	内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2X-038	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	包头医学院第二附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂艳霞
Contact Name of the ethic committee：	Gui Yanxia
伦理委员会联系地址：	内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号
Contact Address of the ethic committee：	30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号

Primary sponsor's address：

30 Hudemulin Street, Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：	包头
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Baotou
单位(医院)：	内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院	具体地址：	内蒙古包头市青山区呼得木林大街30号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College	Address：	30 Hudemulin Street

经费或物资来源：

包头市医药卫生科技计划项目Wsjj2018094

Source(s) of funding：

Baotou City Medical and Health Science and Technology Plan Project Wsjj2018094

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死

Target disease：

ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨在急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉内给予重组人尿激酶原，对患者冠状动脉介入术中血管再通的影响及其安全性。

Objectives of Study：

To investigate the effect and safety of Recombinant Human Prourokinase in the coronary arteries of patients with STEMI on recanalization during coronary intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期有出血史、创伤史、内脏手术史及脑出血史等；
2.存在严重肝肾功能不全；
3.合并肿瘤；
4.有出血倾向或有出血性疾病者；
5.对研究药物及碘剂过敏者；
6.妊娠期患者；
7.存在难以控制的严重高血压（≥180/110mmHg）和急性心力衰竭者；
8.既往行冠脉支架植入术或冠脉搭桥者；
9.正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Recent history of bleeding, trauma, visceral surgery and cerebral hemorrhage, etc.;
2. There is severe liver and kidney dysfunction;
3. Combined tumor;
4. People with bleeding tendency or bleeding diseases;
5. Those who are allergic to research drugs and iodine;
6. Patients during pregnancy;
7. Those with severe hypertension (>= 180/110mmHg) and acute heart failure that are difficult to control;
8. Those who underwent coronary stent implantation or coronary artery bypass graft in the past;
9. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	55
Group：	Experimental group	Sample size：	55
干预措施：	重组人尿激酶原	干预措施代码：
Intervention：	recombinant human prourokinase	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	53
Group：	Control group	Sample size：	53
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	nothing	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：	包头
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：	Baotou
单位(医院)：	内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia University of Science and Technology Baotou Medical College	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ST段回落水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	ST resolution	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室射血分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left Ventricular Ejection Fractions, LVEF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左室舒张末期内径	指标类型：	主要指标
Outcome：	left ventricular end-diastolic dimension, LVDD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良心血管事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	major adverse cardiovascular events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肌酸激酶同工酶	组织：
Sample Name：	MB isoenzyme	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肌钙蛋白 I	组织：
Sample Name：	troponin I	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者以随机数字法获得随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was obtained by random number table method by the primary researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021年，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.cn/edit.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2021,China clinical trial registry,http://www.chictr.cn/edit.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EXCEL,SPSS
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EXCEL,SPSS
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-04-27 01:26:00

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