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请填写伦理审批日期。急性Stanford A型主动脉夹层术后肝功能不全危险因素分析

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注册号： Registration number：	ChiCTR2100045032
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-11-07 14:47:53
注册时间： Date of Registration：	2021-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请填写伦理审批日期。急性Stanford A型主动脉夹层术后肝功能不全危险因素分析
Public title：	Predictive Risk Factors for Postoperative Hepatic Dysfunction After Surgery for Acute Aortic Dissection Stanford Type A
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性Stanford A型主动脉夹层术后肝功能不全危险因素分析
Scientific title：	Predictive Risk Factors for Postoperative Hepatic Dysfunction After Surgery for Acute Aortic Dissection Stanford Type A
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	生伟	研究负责人：	生伟
Applicant：	Sheng Wei	Study leader：	Sheng Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18562812639	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18562812639
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sw8011@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sw8011@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省青岛市东海中路5号	研究负责人通讯地址：	山东省青岛市东海中路5号
Applicant address：	5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong	Study leader's address：	5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	青岛市市立医院
Applicant's institution：	Qingdao Municipal Hospital
研究负责人所在单位：	青岛市市立医院
Affiliation of the Leader：	Qingdao Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021临审字第027号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	青岛市市立医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Qingdao Municipal Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	于珊
Contact Name of the ethic committee：	Yu Shan
伦理委员会联系地址：	山东省青岛市东海中路5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 13730931350	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市市立医院

Primary sponsor：

Qingdao Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市东海中路5号

Primary sponsor's address：

5 Middle Donghai Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛市市立医院	具体地址：	东海中路5号
Institution hospital：	Qingdao Municipal Hospital	Address：	5 Middle Donghai Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

主动脉夹层

Target disease：

Aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

分析急性Stanford A型主动脉夹层术后肝功能不全（Hepatic dysfunction, HD）的危险因素。

Objectives of Study：

To identify the risk factors of postoperative hepatic dysfunction (HD) in patients undergoing surgery for acute aortic dissection Stanford type A.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前合并慢性肝脏病病史，肝硬化，重症肝炎，既往肝脏手术病史。

Exclusion criteria：

Preoperative history of chronic liver disease, cirrhosis, severe hepatitis or liver surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	肝功能不全组	样本量：	50
Group：	Hepatic dysfunction group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

组别：	非肝功能不全组	样本量：	150
Group：	Non hepatic dysfunction group	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛市市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qingdao Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	MELD评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Model for end-stage liver disease (MELD) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度，特异度，准确度，ROC曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	SEN, SPE, ACC, AUC of ROC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表文章。请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published articles.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表采集数据，电子采集和管理系统管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are collected from the Case Record Form and managed by electronic acquisition and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2021-04-03 22:05:51

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