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叶酸和DHA联合应用对轻度认知功能障碍老年人干预作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 17:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叶酸和DHA联合应用对轻度认知功能障碍老年人干预作用的研究

Public title：

Effects of folic acid and DHA on elders with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶酸和DHA联合应用对轻度认知功能障碍老年人干预作用的研究

Scientific title：

Effects of folic acid and DHA on elders with mild cognitive impairment: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 汤臣倍健营养科学研究基金（TY0151102 ）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢 

研究负责人：

黄国伟 

Applicant：

Huan Liu 

Study leader：

Guowei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821318330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 83336606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 22 83336603

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 22 83336603

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhuan80@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangguowei@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tmu.edu.cn/ggwsxy/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tmu.edu.cn/ggwsxy/

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Applicant address：

School of Public Health, Tianjin Medical University, 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

School of Public Health, Tianjin Medical University, 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC2016001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Qi

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University, 22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

22 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

汤臣倍健营养科学研究基金（TY0151102）

Source(s) of funding：

Nutritional sicience research foundation from BY-HEALTH (TY0151102)

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

ICD:F06.7

Target disease code：

ICD:F06.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照干预实验，研究叶酸、DHA及联合制剂改善认知功能的效果，通过检测智商、血清叶酸、DHA、Hcy及炎性因子，AD相关基因表达，DNA甲基转移酶基因表达，探讨叶酸、DHA联合改善认知功能的作用机制。根据实际干预作用效果，在停止干预后继续随访6个月，以观察叶酸、DHA对认知功能的改善是否产生持续作用。  

Objectives of Study：

A randomized controlled trial will be conducted to explore the effects of folic acid or (and) DHA on MCI patients. IQ value, serum folate, DHA, Hcy and inflammatory factors, AD related genes and DNA methyltransferase genes expression will be tested. To investigate the effective mechanisms of folic acid or(and) DHA on ameliorating the cognition of MCI.To further observe the sustainability of the benefits after the intervention had ceased on cognitive function a 6-month follow-up without intervention will be conducteddepending on the effect of intervention.

药物成份或治疗方案详述：

叶酸；二十二碳六烯酸（DHA） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

folic acid; docosahexenoic acid (DHA) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；
2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病；
3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)；
4.新发现、进展期或晚期肿瘤；
5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难；
6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物；

Exclusion criteria：

1. Neurological examination found the sign of local central nerve obstruction such as obvious paralysisunilateral sensory disturbance and aphasia etc, history of cerebrovascular diseases (hemorrhagic and ischemic stroke), brain injury or bone fracture;
2. Medical diseases such as asthmatic bronchitis, severe hypertension, angina pectoris and severe infection;
3. Psychotic patients with evident anxiety and depressed emotion and subjects with endocrine system history of disease(hyperthyroidism, thyroid hypofunction, systemic lupus eythematosus, rheumatoid arthritis);
4. Newly discovered or advanced tumor;
5. Visual perception,auditory perceptual disorders or languages communication difficulties, all of which may influence measurement of cognitive function;
6. Alcohol dependence and other psychoactive substance abuse such as antipsychotic drug,benzodiazepines or taking medicine influencing cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-25 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂，口服，6个月

干预措施代码：

Intervention：

placebo, oral, six months

Intervention code：

组别：

叶酸干预组

样本量：

 60

Group：

folic acid

Sample size：

干预措施：

叶酸0.8mg/天，口服，6个月

干预措施代码：

Intervention：

folic acid, 0.8mg/day, oral, six months

Intervention code：

组别：

DHA干预组

样本量：

 60

Group：

DHA

Sample size：

干预措施：

DHA胶囊800mg/天，口服，6个月

干预措施代码：

Intervention：

DHA 800mg/day, oral, six months

Intervention code：

组别：

叶酸+DHA干预组

样本量：

 60

Group：

folic acid+DHA

Sample size：

干预措施：

叶酸0.8mg/天+DHA胶囊800mg/天，口服，6个月

干预措施代码：

Intervention：

folic acid (0.8mg/day) + DHA (800mg/day), oral, six months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区塘沽解放路街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jiefanglu community health service center in the new coastal region of Tianjin

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区三槐路街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Sanhuailu community health service center in the new coastal region of Tianjin

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区胡家园社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hujiayuan community health service center in the new coastal region of Tianjin

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市河北区新开河社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xinkaihe communiti health service center

Level of the institution：

communiti health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能（总智商）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function (total intelligence quotient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸和蛋氨酸循环代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Folate and methionine circulating metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DHA和NPD1含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

DHA and NPD1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD相关基因表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

AD-related genes expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

DNA methyltransferases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistics analyst ignorant to this study uses random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法

Blinding：

Using double blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月通过ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, Using ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) to share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-24 17:27:17
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